普创林瓶安瓿瓶无损密封试验仪MLT-V100(T)

      MLT系列微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》   标准研发。专业适用于各种空的/预充式 注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、奶粉罐、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先 进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。

      西林瓶是一种用作医学临床较为常见药包材的管制注射剂瓶，也被称为钠钙玻璃或硼硅玻璃瓶。因其使用中的特殊性，西林瓶的密封性要求极高。倘若西林瓶的密封性不好，会造成医疗药品和外界空气反应，进而对人体的健康造成严重危害。因此，西林瓶和安瓿瓶的密封完好性是保障内容物质量的必要条件，更是医疗药品制造厂商关注的关键检测指标。

容器密封完整性（CCIT）是无菌制剂研究和评价的关注内容，是保障医疗药品在整个生命周期内无菌并保持品质的关键要素。包装系统的密封性能通过物理完整性测试方法（如压力/真空衰减等）进行检测。通过对国内外标准的仔细分析，可以看出真空衰减法是检测西林瓶密封完整性的最合适方法。

      真空衰减法技术允许进行检测，以非破坏性和非侵入性的方式鉴别密封容器中存不存在泄漏。山东普创工业科技有限公司研发的MLT-V100(T)正负压无损密封仪适用于各种空的/预充式注射器，水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、以及其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。高精度CCIT测试技术可以检测出微型小孔的泄漏。

执行标准

《ASTMF2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》

《USP1207美国药典标准》

《医疗药品GMP指南——无菌药品》 11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》

《YYT0681.18-2020无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》