我要发布
仪器网/ 仪器社区/ 温度校验仪/ 很想知道灭菌设备验证中对温度分布的要求是怎么规定的,求参考资...

很想知道灭菌设备验证中对温度分布的要求是怎么规定的,求参考资料

告别之桥    2012-11-03    温度校验仪    浏览 421 次

比如说在设备开始灭菌计时了,但是内部温度还不稳定,如果以灭菌器的灭菌时间段来计算我的温度均匀性、波动性的话,这个范围会很大,求解,求参考资料... 比如说在设备开始灭菌计时了,但是内部温度还不稳定,如果以灭菌器的灭菌时间段来计算我的温度均匀性、波动性的话,这个范围会很大,求解,求参考资料

精彩问答
一片落叶鸡霍乱 发布日期:2012-11-04
First,参考资料:
那么PDA TR1是你必读的一本参看书,PDA是注射剂协会的简写,作为其diyi份技术报告,可想而知湿热灭菌在制药领域的重要地位。
其次推荐你要读的是validation of pharmaceutical process ,third edition,对于灭菌的验证解释的很详细。
Z后是一大堆的法规,那么你得翻药典,还有例如ISO/GB等等这类的规范。那么欧盟专门有一个法规EN 285等等。英国也有个专门的法规HTM 2010等等……
接下来,统计灭菌时间,应该从Z冷点温度达到工艺设定温度起开始记录。如果内部温度不稳定,Z冷点还没有达到工艺设定点,那么此刻记录温度数值和统计F0值是没有意义的。同样的,如果在整个的灭菌循环中,但还没有完成灭菌,某一点或者几个点的温度低于了设定点的温度,那么实际灭菌时失败的。
Z好你得买一台专门的仪器来对你的灭菌柜进行验证。那么事实上只有一个品牌,GE KAYE!!!
最新主题
相关版块
我要评论
X您尚未登录
账号登录
X您尚未登录
手机动态密码登录
X您尚未登录
扫码登录
官方微信

仪器网微信服务号

扫码获取最新信息


仪器网官方订阅号

扫码获取最新信息

在线客服

咨询客服

在线客服
工作日:  9:00-18:00
联系客服 企业专属客服
电话客服:  400-822-6768
工作日:  9:00-18:00
订阅商机

仪采招微信公众号

采购信息一键获取海量商机轻松掌控