药物热熔挤出( HME)技术作为一种新型的药物传递技术,创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究,专为提高难溶性 APIs 的溶解度和生物利用度,研发新型缓控释制剂,制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂,例如植入剂等,应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势,实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性,以及极高的生产效率。
Thermo Scientific™ Pharma 双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器,支持现代制剂科学采用五种工艺模式创造新型固体药物剂型: 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒和湿法挤出,创造新型固体药物剂型,且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外( NIR)光谱联用实时同步检测 APIs 和辅料浓度,作为过程分析技术( PAT)和质量源于设计原则( Qbd)工具,加深理解工艺过程和即时过程控制。
工艺一:热熔挤出
该技术可将高分子材料在其玻璃化转变温度以上进行处理,促使热塑性粘合剂和 /或辅料、活性成分达到分子水平的有效混合。
工艺二:熔融制粒
粘合液体由加热产生,配方中一个或多个干的组分变成熔体。在制粒阶段结束时冷却混合物,凝固融化的粘结剂。
工艺三 / 四:干法制粒 /湿法制粒
用成粒液体 / 不使用液体使主要的干粉颗粒混合聚集。在制粒阶段期间添加的液体必须满足YY安全和易挥发 , 以致于在后续的干燥阶段能够被脱除。
工艺五:湿法挤出(挤出滚圆)
可以将 API 和辅料做预拌后加进挤出机,或者分开单独进料。通过蠕动泵将造粒液加进挤出机。通过挤出机双螺杆输送物料,同时进行均匀混合。挤压所得的湿物料经过湿法挤出口模,形成了圆柱段部分,受自重影响,圆柱状挤出物在相似长度断开之后可直接送进入滚圆机,生产出均匀的球形颗粒。
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