预灌封注射器密封性验证

预灌封注射器密封性验证

Leak-S微泄露密封测试仪适用于药品包装冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性测试。不同于以往的水检法，对试样造成的破坏。Leak-S采用真空衰减法测试原理，完全无损检测技术，满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。

密封性检测仪技术特征

·彩色大触摸屏显示，实验过程一目了然

·非破坏性、非主观性、无需样品制备

·通体不锈钢设计，美观大方

·满足高级别的灵敏度、重复性、准确性

·满足ASTM测试方法和FDA标准

·无损检测，减少不必要的成本开支

·进口品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用

·一键化操作，完成整个试验过程，方便快捷

·可存储多组试验数据，方便用户查询

·配备微型打印机，快速打印试验结果

密封验证仪器测试原理

将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化，利用真空衰减原理判断试样是否泄漏。

执行GB/T17876、GB/T 15171－94

真空衰减法密封测试仪与以往的水检法相比较的优势表现在以下几个方面：

1.改善测试精度，降低泄漏风险；传统水检法精度大约25um，真空衰减法精度可达10-15um。

2.减少原料耗费，降低生产成本；由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售

3.可以获得漏孔级别；借助微型流量计可以获得漏孔级别

4.适用性广，适用于各种不同规格，形状的的密封性检测，一次测试多样提高了测试效率

5. 无需样品制备，无损、定量、可靠、可重复、客观；设备参与制定ASTM 真空衰减法测试标准，具有多个实验室的精密度与偏差研究数据支撑，获得的数据更客观，可重复，更可信。

密封性检测仪器技术特点

★彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值 ；

★针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，技术使得用户尽量减少费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；
★触摸屏控制，清晰直观，操作方便 ；
★适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务 ；
★采用高速处理芯片，运行速度大大提高；
★试验空间可调，使用产品范围广；
★系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务；
★配备专用测试软件，可实现无限存储、打印；
★采用非破坏性检测方法对盛有药品的包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；
★仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求；
★测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性。

微泄露密封测试仪技术参数

指标     参数

真空度     0--100kPa

检测孔径精度 ＜3μm

设备操作 自带HMI

内部压力 常压

测试系统 真空传感器技术

真空来源 外接真空泵

测试腔     根据样品定做

检测原理 真空衰减法/无损检测

主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量     18Kg

环境温度 20℃-30℃

相对湿度 不超过80%,无凝露

工作电源 220V

预灌封注射器密封性验证

　　预灌封注射器注射针刚性测试仪用于测量医用注射针管的挠度值，测定医用正常壁、薄壁、超薄壁注射针管的刚性大小，以评估医用注射针管是否符合刚性要求。

　　试验原理：

　　将一规定的力，施加到两端被支撑的针管的规定跨距中心，测量其针管的挠度值。

　　适用标准：

　　GB 18457-2001-制造医疗机械用不锈钢针管；

　　YBB 00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针；

　　GB 15811-2001一次性使用无菌注射针。

　　主要参数：

　　1.挠度测量范围：0-5mm，精度：±0.01mm；

　　2.设定载荷：5.5-60N，精度：±0.1N；

　　3.搁针架距离：0-55mm，精度：0.5mm；

　　4.针管规格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）；

　　5.加载速度：测试时：v=1mm/min，精度：±0.1mm/min；

　　6.外形尺寸：460mmx340mmx400mm；

　　7.设备重量：25Kg。

　　主要特点：

　　1.自动化设计，仪器自动判断实验结束，自动判断是否合格

　　2.配备先进的位移控制系统，保证测试的精确性

　　3.7寸彩色触控屏搭配智能化的数据处理功能，为用户提供舒适流畅的操作体验

　　4.计算机软件完全符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。

　　测试方法：

　　取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器能通过施力推杆大至60N(精度为：±0.1N)的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的模形和曲率半径为lmm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm，按如下要求调整针管和刚性试验仪：

　　a)使跨距为被测针管规格相对应的数值；

　　b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心；

　　c)使针管与两个搁针架和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

　　按规定的跨距和荷载条件进行试验：按规定中该针管规格相对应的力，以lmm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力，测量并记录施力点处的针管挠度，精确到0.01mm