西林瓶胶塞穿刺力测试仪测试方法及执行标准

医用胶塞是一类重要的医药包装材料，西林瓶配套使用，可以称作西林瓶胶塞。对于胶塞来说，由于胶塞的分子结构、成分、生产工艺等方面的不同，除了其使用的安全性、耐药性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理机械性能也不容忽视。如果穿刺力较大，会增加临床工作人员和患者的使用难度，但如果穿刺力较小，则首先会影响药品的内部质量威胁，影响药品的贮存期。因此，适宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是医用胶塞应具有的重要性能。

YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。该标准还规定了测试仪器，该仪器能使穿刺器以200 m/min20mm/min速度作垂直运动运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为土2 N: 轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。

济南赛成电子科技有限公司自主研发生产MED-02 医药包装性能测试仪，就是根据YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》标准研发的，设置有上、下两个夹具，其中上夹具可按照设定的夹具分离速度上、下移动，且配置有力值传感器，在测试样品的抗穿刺力时，穿刺针安装在上夹具中，按照设定的速度向下移动，将试样刺穿，力值传感器则能够实时测试并显示穿刺过程中的力值，从而得到样品的抗穿刺力。另外，该设备内部还设置有位移传感器，可实时监控试验过程产生的位移变化，测得试样在试验过程中的变形率，如断裂伸长率等。

试验过程：

(1)取10支与测试胶塞配套的西林瓶，向西林瓶中加入约1/2容量的水，将10个胶塞试样分别安装到加水后的西林瓶上。

(2)将上述10支西林瓶放入高压蒸煮锅中，在121摄氏度下蒸煮30min。

(3)蒸煮完成后，取出西林瓶，冷却至室温。

(4)设置试样名称、试验次数(10次)、试验速度(200mm/min)等参数信息。

(5)将穿刺针安装在设备的上夹具中，取其中一瓶试样，用试样固定装置固定。

(6)点击试验选项，试验开始。穿刺针自动向下运动，将胶塞试样刺破，设备实时显示穿刺过程中的力值，并将该过程中的最大力值报告为穿刺力。

(7)重复固定试样-试验过程，直至10个试样均完成测试。

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无菌西林瓶是医学临床中常见的药品包装材料形式，如果无菌西林瓶发生了泄漏情况，那么药品肯定是要收到影响的。

西林瓶密封性泄漏的原因有以下两点：

1.西林瓶本身瓶体的问题，玻璃瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡及微孔等现象。

2.胶塞本身的问题造成的泄漏，这种情况较少，但也存在于实际生产中。

工作原理：

通过对测量室抽真空至目标压强，从而在包装件与测量室之间的营造压差环境。在此环境中，气体透过包装上的微小漏孔散逸并充盈在测量室中，导致测量室内压强上升，利用已知压差、时间间隔 、压强的上升量可计算出漏率。

检测方法

1.将待测的西林瓶试样置于西林瓶密封完整性测试仪真空室的水中；

2.向密封试验仪周围的密封圈涂抹一层水，合上密封盖，防止试验过程中发生漏气；

3.设置试验真空度、真空度保持时间等试验参数，轻按试验按钮，试验开始；

4.在设备抽真空或压力保持过程中，仔细观察西林瓶瓶盖周边是否有连续不断地气泡产生，若有连续气泡产生时，立即轻按停止键，设备停止抽真空，显示试样发生漏气时的压力值，若试样未出现连续的气泡，且样品中没有渗入水分，则说明样品的密封性良好；

检测仪器

济南赛成仪器自主研发的MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

赛成仪器，赛出品质，成就未来！

西林瓶是一种胶塞封口的小瓶子，瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身，一般西林瓶用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。西林瓶作为药品包装中常见的一种包装，其密封性一直都是制药企业关心的检测项目，接下来就跟着小编了解一下西林瓶测试方法吧！

西林瓶密封试验仪测试方法如下：

1. 将五分之四的样品用水注入西林瓶密封测试仪真空罐中，测试水应保持清洁无杂质。

2. 将西林瓶密封试验仪真空罐中的样品，用真空罐盖下压板压下，使样品与水面的距离为25mm。

3. 在西林瓶密封试验仪上设定测试真空值为-60kPa，根据实际情况可设定测试时间1-999999秒。

4. 打开西林瓶密封试验仪上的电源开关，试验自动启动，试验结束后自动停止报警，并反吹泄压。

赛成自主研发的MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。

测试标准

该仪器符合多项国家和国际标准：

YY/T 0681.18-2020:《无菌健康器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、USP1207美国药典标准

产品特征

采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本

用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格

真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）

应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换

试验结束自动打印测试结果，无需人工参与，保证数据准确性与客观性

10寸彩色触摸屏，人性化操作更便捷

配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行，mbar、Pa单位互换

自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL格式保存

用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能

济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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