盐雾试验箱测试药品包装的高密度聚乙烯（HDPE）瓶

一、实验目的

1. 测定 HDPE 瓶在盐雾环境下的外观变化，包括表面是否出现腐蚀斑点、褪色、白化、裂纹等现象，评估其外观耐久性。

2. 分析盐雾对 HDPE 瓶物理性能的影响，如重量变化、尺寸稳定性、硬度变化等，了解其在盐雾侵蚀下的物理结构稳定性。

3. 检测 HDPE 瓶的化学性能变化，通过测试其在盐雾试验前后的成分分析、有害物质迁移等指标，评估盐雾对瓶体材料化学性质的影响以及对药品的潜在污染风险。

4. 考察 HDPE 瓶的密封性能，在盐雾试验后检测瓶子的密封完整性，判断是否有盐分渗入瓶内，确保药品在储存和运输过程中的密封性和安全性。

二、实验设备

1. 盐雾试验箱：具备精确的温度、湿度和盐雾浓度控制功能，能够提供稳定的盐雾环境。试验箱内的喷雾系统应能够均匀地产生盐雾颗粒，确保 HDPE 瓶表面受到均匀的盐雾侵蚀。，如 5 - 10% 的氯化钠溶液。试验箱应配备有观察窗和照明设备，方便在实验过程中观察样品的状态。

2. 电子天平：精度为 0.001g 或更高，用于测量 HDPE 瓶在盐雾试验前后的重量变化，以评估盐雾对瓶体材料的侵蚀程度和质量损失情况。

3. 卡尺或量具：精度为 0.01mm，用于测量 HDPE 瓶在盐雾试验前后的尺寸变化，包括瓶身直径、高度、瓶口尺寸等，以分析盐雾对瓶体尺寸稳定性的影响。

4. 硬度计：如邵氏硬度计，用于测量 HDPE 瓶在盐雾老化前后的硬度变化，了解盐雾对瓶体材料机械性能的影响。

5. 傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：用于分析 HDPE 瓶在盐雾试验前后的化学结构变化，通过检测红外光谱图中吸收峰的位置和强度变化，确定瓶体材料是否发生化学降解或成分改变。

6. 气相色谱 - 质谱联用仪（GC - MS）：用于检测 HDPE 瓶在盐雾试验后是否有有害物质迁移到瓶内或向外界释放，以评估其对药品质量和环境的潜在影响。

7. 密封性能测试仪：如负压法密封测试仪或正压法密封测试仪，用于测试 HDPE 瓶在盐雾试验后的密封性能，确保瓶子在盐雾环境下仍能保持良好的密封完整性，防止盐分渗入瓶内污染药品。

三、实验样品

1. 选取具有代表性的药品包装用 HDPE 瓶作为实验样品，样品应来自不同的生产批次或供应商，以确保实验结果的普遍性和可靠性。每个批次选取至少 [具体数量] 个瓶子作为样品，样品的尺寸和形状应符合药品包装的常规规格。

2. 在实验前，对每个 HDPE 瓶进行外观检查，确保瓶体表面无明显的缺陷、划痕、污渍等，并使用干净的湿布擦拭瓶体表面，去除灰尘和杂质。使用电子天平测量每个瓶子的初始重量，使用卡尺或量具测量瓶子的初始尺寸（包括直径、高度、瓶口尺寸等），并记录相关数据作为初始值。同时，对部分瓶子进行编号，以便在实验过程中进行单独跟踪和分析。

四、实验条件

1. 盐雾溶液

• 采用氯化钠（NaCl）溶液作为盐雾介质，溶液浓度为 [具体浓度]%（质量分数），例如 5%。配制盐雾溶液时，应使用去离子水或蒸馏水，以确保溶液的纯度，避免水中杂质对实验结果的干扰。将氯化钠溶解在水中，搅拌均匀，使其完全溶解，并使用酸度计或 pH 试纸调节溶液的 pH 值至 [规定 pH 值]，例如 pH 值为 6.5 - 7.2，以模拟中性盐雾环境。

2. 温度和湿度

• 设置盐雾试验箱内的温度为 [具体温度]℃，例如 40℃。温度的选择应考虑到 HDPE 瓶在实际使用环境中的可能温度范围以及盐雾腐蚀的加效果。在该温度下，盐雾的侵蚀作用相对较为明显，能够在较短的时间内观察到瓶体的性能变化，同时也不会过高导致瓶体材料发生过度变形或其他异常变化。

• 控制试验箱内的相对湿度为 [具体湿度]% RH，例如 90%。高湿度环境有助于盐雾颗粒在 HDPE 瓶表面的凝结和吸附，增强盐雾的腐蚀效果，更接近实际潮湿环境中盐雾对包装材料的侵蚀情况。

3. 喷雾方式和时间

• 盐雾试验箱采用连续喷雾的方式，确保 HDPE 瓶在整个实验过程中持续暴露在盐雾环境中。喷雾量应根据试验箱的规格和样品数量进行调整，以保证盐雾在箱内均匀分布，一般可控制在每小时 [具体喷雾量] ml/80cm²（如 1 - 2ml/80cm²）的范围内。

• 设定盐雾试验的时间周期，根据 HDPE 瓶的实际使用情况和预期寿命，确定不同的试验时间，例如 24 小时、48 小时、96 小时、168 小时等。在每个时间节点结束后，取出部分样品进行性能测试和观察，记录瓶体在不同时间下的盐雾腐蚀情况和性能变化。

五、实验步骤

1. 实验前准备

• 将盐雾试验箱放置在平稳、通风良好的实验室环境中，并连接好电源和相关设备。按照设备操作手册进行预热和校准，检查试验箱的温度传感器、湿度传感器、喷雾系统、盐溶液储存罐等部件的工作状态是否正常，确保能够提供稳定的盐雾环境。

• 配制所需浓度的氯化钠盐雾溶液，并使用酸度计或 pH 试纸调节溶液的 pH 值至规定范围。将配制好的盐溶液倒入试验箱的盐溶液储存罐中，并确保喷雾系统能够正常将盐溶液雾化成盐雾颗粒。

• 将准备好的 HDPE 瓶样品放置在盐雾试验箱内的样品架上，样品之间应保持一定的距离，避免相互接触和遮挡，以确保每个瓶子都能均匀地受到盐雾侵蚀。在放置样品时，应注意瓶体的摆放方向和位置，使其表面能够充分暴露在盐雾环境中。

2. 初始性能测试

• 在将 HDPE 瓶放入盐雾试验箱之前，使用电子天平对每个瓶子进行称重，记录其初始重量。使用卡尺或量具对瓶子的尺寸进行测量，包括瓶身直径、高度、瓶口尺寸等，测量应在瓶子的不同部位进行多次，取平均值作为初始尺寸数据。使用硬度计测量瓶子的初始硬度，选择合适的测量点和测量方法，按照硬度计的操作规程进行操作，记录初始硬度值。

• 选取部分瓶子作为化学性能测试的初始样品，使用傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）对其进行化学结构分析。将瓶子的表面进行清洁处理后，取少量瓶体材料制成薄片或粉末状样品，放入 FTIR 仪器的样品池中进行测试，获取初始的红外光谱图。同时，使用气相色谱 - 质谱联用仪（GC - MS）对瓶子进行有害物质的初始检测，将瓶子在一定条件下进行预处理后，分析瓶体材料中是否含有潜在的有害物质以及其含量情况。

3. 盐雾试验

• 根据实验设计的盐雾浓度、温度、湿度和喷雾时间等条件，启动盐雾试验箱开始进行实验。在实验过程中，实时监测试验箱内的温度、湿度和盐雾喷雾情况，确保实验条件的稳定性。如果发现实验条件出现偏差，应及时进行调整和修正。

• 按照预定的时间周期，定期从试验箱中取出部分 HDPE 瓶样品进行观察和测试。在取出样品时，应小心操作，避免样品表面的盐雾溶液滴落到其他地方或对样品造成二次污染。将取出的样品在室温下放置一段时间，使其表面的盐雾溶液自然干燥或使用吹风机等设备轻轻吹干，但要注意避免对瓶体造成损伤。

4. 中间性能测试

• 在每个时间节点结束后，对取出的 HDPE 瓶样品进行外观检查。使用肉眼观察瓶体表面是否出现腐蚀斑点、褪色、白化、裂纹等现象，并使用放大镜或显微镜对可疑区域进行进一步观察和分析。记录外观变化的情况，包括出现的位置、面积、程度等，并对样品进行拍照留存，以便后续对比分析。

• 使用电子天平再次对样品进行称重，计算每个瓶子在盐雾试验后的重量变化量。重量增加可能表示瓶体表面吸附了盐雾中的水分和盐分，重量减少则可能意味着瓶体材料受到盐雾侵蚀而发生了质量损失。将重量变化数据与初始重量进行对比，计算重量变化率，以评估盐雾对瓶体材料的侵蚀程度。

• 使用卡尺或量具再次测量瓶子的尺寸，分析盐雾试验前后瓶体尺寸的变化情况。比较瓶身直径、高度、瓶口尺寸等参数的变化量，判断盐雾是否对瓶体的尺寸稳定性产生了影响。如果尺寸变化超出了一定的范围，可能会影响瓶子与药品包装设备的适配性以及药品的灌装和密封效果。

• 使用硬度计再次测量瓶子的硬度，观察盐雾对瓶体材料硬度的影响。硬度的变化可能反映了瓶体材料的机械性能在盐雾环境下的改变情况，硬度增加可能表示材料发生了硬化或交联反应，硬度降低则可能意味着材料发生了软化或降解。将测量结果与初始硬度值进行对比，分析硬度变化的趋势和程度。

• 对进行化学性能测试的样品，再次使用傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）进行分析。将盐雾试验后的瓶体材料按照相同的方法制成样品，放入 FTIR 仪器中进行测试，获取红外光谱图。对比试验前后的光谱图，观察吸收峰的位置和强度变化，分析瓶体材料是否发生了化学结构的改变，如分子链的断裂、氧化、交联等反应。同时，使用气相色谱 - 质谱联用仪（GC - MS）对盐雾试验后的瓶子进行有害物质迁移检测。将瓶子在模拟药品储存的条件下进行处理后，分析瓶内是否有盐分或其他有害物质迁移到瓶内，以及瓶体材料是否向外界释放了新的有害物质。检测结果将用于评估盐雾对 HDPE 瓶化学性能的影响以及对药品质量的潜在风险。

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