GMP净化干热灭菌烘柜Zxin标准

cGMP对净化干热灭菌柜设备的要求 1干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压，以阻止非无菌空气进入进入腔室的空气应经过GX过滤器过滤，GX过滤器应经过完整性测试； 2当干热灭菌用于去除热原时，验证应包括细菌内毒素挑战试验； 3设备必须具备时间温度故障腔内压差等指标的全过程，进行记录并适时打印，打印时间温度为曲线（即：人为无法修改的，且具有原始依据的存贮入档）； 上海热风循环烘箱 自然对流干燥箱 空气微循环烘箱