GB/T 46147-2025重磅发布！纳米颗粒跟踪分析法成为医疗器械生物学风险评价标准方法

GB/T 46147-2025《医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量》，标准聚焦医疗器械的生物学风险评价，针对应用纳米材料以及医疗采用相应的模拟脱落释放试验方法，采用颗粒跟踪方法（PTA）对不同分散体系脱落释放液中纳米颗粒浓度、粒度分布以及数量浓度进行检测和表征。

标准中给出医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。并考虑了不同类型医疗器械适用的模拟脱落放样制备方法、考虑了温度、介质粘度、测量参数要求和设置对测量准确度的影响。标准适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械）中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析。

对于纳米颗粒粒径分布和数量浓度的颗粒跟踪方法可采用ZetaView纳米颗粒跟踪分析仪，完全符合标准中规定的PTA测量流程。通过动态成像判断颗粒是否满足测试需求进行后续的检测。捕捉颗粒运动轨迹，可提供轨迹数据供分析。根据成像颗粒位移和数量给出颗粒粒径分布和数量浓度结果并导出报告，实现粒径、浓度、轨迹精 准测量，提高测试效率。

数据来源：

- 国家标准解读：GB/T 46147—2025《医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法》

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202510111447201755477.html

德国Particle Metrix（简称PMX）是一家专业研发和制造表征胶体特征和生命科学研究的仪器公司。

在生命科学研究领域，PMX公司的ZetaView®产品采用了激光光源照射纳米颗粒悬浮液，利用全黑背景可以观察到单个纳米颗粒的布朗运动和电泳现象，能够实现单个纳米颗粒的跟踪，粒度测量，Zeta电位测量，浓度测量等。

大昌华嘉作为PMX公司 ZetaView®纳米系列产品的总代理，我们为用户提供完善的售前、售后服务及全面的技术和应用支持。

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ZetaView® Evolution提供灵活的系统配置（单激光Mono、双激光Twin、四激光Quatt），适配纳米颗粒研究的多元需求。每种配置均支持粒径与浓度测量等核心功能，并可选配荧光检测与共定位分析模块以深入解析样本。所有功能模块与激光配置均可后期升级。

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标签：纳米颗粒跟踪分析仪