2025-01-21 09:30:56聚丙烯输液瓶
聚丙烯输液瓶是一种采用聚丙烯材料制成的医疗用品,具有优良的化学稳定性和热稳定性,无毒、无味、透明度高。它轻便且耐摔,能有效防止药物与包装材料发生反应,确保药品的安全性和稳定性。聚丙烯输液瓶广泛应用于医院、诊所等医疗机构,用于盛装和输注各类液体药物,如生理盐水、葡萄糖溶液等。其设计便于医护人员操作,如挂瓶、更换液体等,是医疗输液系统中不可或缺的重要组件。

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2023-05-24 10:44:13输液瓶、输液袋密封完整性验证方法及仪器
文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供目前医用输液包装容器有三种,玻璃瓶、塑料瓶和输液软袋,三者虽然里面装的东西一样,但是包装不同。最经济实惠的玻璃输液瓶,正在遭遇前所未有的市场危机,主要是玻璃输液瓶拿取时都得小心翼翼的怕磕着碰着,一不小心就碎了,还有可能把医务人员的手划破。改用后二者后就不用担心了,所以已经逐渐被其代替。因此目前输液软袋和塑料输液瓶的应用越来越广泛。不管是哪种包装型式,输液产品是直接通过静脉注射的,因此风险系数最高。在国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中描述,对于大容量软袋包装等风险较高的产品,建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查,确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性; 在商业化生产中科学制定取样计划,增加取样数量和频次;具备条件的进行 100%密封性检查。从药品安全的角度来说,虽然国家药监局要求对大输液软袋或者瓶100%检验,但是以目前的技术条件,用色水法进行全检是可行的,但是因为色水法是概率法。而且检测精度较低(5um-10um),因此目前还有其他可替代方法。仔细研读国内外标准,能够完成输液瓶袋密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说,我们给出制药企业常用的几种方法:下面我们从各种方法的灵敏度,适用性,局限性三方面来看一下:真空衰减法1.0um-5.0um是目前应用范围最广的确定性检测方法,可用于各种液体,负压、常压,有颜色无颜色包装系统,非破坏性。不适用于混悬液、乳状液(如蛋白质)、高粘度物质等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。高压放电法1.0um-5.0um适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液等产品测试。检测速度块,可准确找到泄漏位置。内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试,无法估计泄漏点尺寸大小。需要说明的是, 玻璃瓶的密封性风险主要集中在瓶口与胶塞铝塑盖结合部位。而塑料软袋是膜材通过热焊或超声焊接工艺形成熔封,这种方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出现气漏和渗透。而且输液软袋焊接部位较多,泄露点存在的范围也较大。目前,没有那种方法是适用于各种剂型,各种包装型式。在选择不同的测试技术时,需要与专业的检测仪器生产公司进行充分沟通。另外,灵敏度是一个重要的考虑因素。对于剂型较多的企业来说,还要考虑到测试产品本身的特性,比如虽然真空衰减法是一种应用广泛,无损的检测方法,在测定具有较低黏度的产品包装时,检测是有效、可靠和可重复的,但它不适用于高粘度制品的包装容器检测。高压放电法对于大输液瓶袋都比较适用,不管是内容是否有一定的粘度,只是要求内容物导电率要达到一定的级别就可以轻松测试。相对于真空衰减法来说对样品形状选择性较小。作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业,已经帮助国内众多大输液制剂企业通过了一致性评价。研发出的系列化产品,覆盖了多种方法,像真空衰减法(Leak-S微泄漏密封性测试仪)、高压放电法(Leak-HV高压放电法密封性测试仪)。
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2023-02-12 17:57:48小核磁测量聚丙烯橡胶含量
小核磁测量聚丙烯橡胶含量什么是聚丙烯?聚丙烯简称PP,是一种无色、无臭、无毒、半透明固体物质。 聚丙烯是一种性能优良的热塑性合成树脂,为无色半透明的热塑性轻质通用塑料。具有耐化学性、耐热性、电绝缘性、高强度机械性能和良好的高耐磨加工性能等,这使得聚丙烯自问世以来,便迅速在机械、汽车、电子电器、建筑、纺织、包装、农林渔业和食品工业等众多领域得到广泛的开发应用。聚丙烯橡胶含量与作用将PP(聚丙烯)与聚乙烯、工程塑料、热塑性弹性体或橡胶等共混,达到提升PP性能的改性方法。共混改性是在密炼机、开炼机、挤出机等加工设备中完成,工艺过程易调控,生产周期短、耗资少,可改进PP的着色性、加工性、抗静电性、耐冲击性等多种性能。聚合物共混可以综合各组分的突出性能,弥补各组分性能上的不足,共混物综合性能明显提升,但共混改性PP的耐低温性、耐老化性仍然不甚理想。在聚乙烯中加入橡胶可加强产品柔韧性并降低易碎性。不同橡胶含量直接影响产品的柔韧性。不同橡胶含量的改性聚丙烯,其物理性质存在差异,用途也不同,抗冲共聚产品的乙烯含量可高达 22%(橡胶含量大于40%)。因此,产品在规模化生产中,为确保产品性能,准确控制橡胶含量非常关键。低场核磁共振技术可用于快速、准确地检测抗冲击聚苯乙烯中的橡胶含量。纽迈PQ001系列小核磁分析仪小核磁测量聚丙烯橡胶含量基本原理:小核磁测量聚丙烯橡胶含量的基本原理:核磁共振信号的初始幅度与被测样品中H原子核的多少成正比,信号的衰减快慢与H原子核在样品中所处的基团和环境有关。在测量高橡胶含量聚丙烯中,基质的核磁信号衰减非常快,一般在十微秒内衰减为零。而橡胶填料的核磁信号衰减要慢的多,通常信号可以持续几十或几百毫秒。因此,通过对NMR信号进行适当的采样,可以只获矿物油组分的核磁信号,从而进行定量测量。图一是90度脉冲后检测到的自由感应衰减(FID)信号。
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