制药行业合规 - 产品信息 - 相关知识

2025-01-10 17:05:48制药行业合规: 关于“制药行业合规”，它是指制药企业在研发、生产、销售等各环节严格遵守法律法规、行业规范及国际标准的行为。这包括确保药品质量、保障患者安全、维护市场秩序等。合规要求企业建立健全的内控体系，进行员工培训，强化合规意识，并接受相关监管部门的检查与监督。合规性不仅关乎企业声誉，更是企业持续发展的基石。在制药行业，合规意味着高质量、高标准，是赢得市场信任与认可的关键。

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直播回放 | 精益实验室线上之旅

本次直播内容共分为四期，不同行业嘉宾分别就“自动化解决方案”、“制药行业合规”、“LabX应用实例”、“数据质量管理及优化”话题进行了深度分享。

梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司 448
2022-10-22
自动化解决方案制药行业合规 LabX应用实例数据质量管理及优化

制药行业合规文章

制药行业：在可持续性与合规性之间实现平衡

将过程分析技术PAT用于制药水质检测应用：注射用水、超纯水、清洁验证等，提升环境和社会可持续性。

Sievers分析仪/威立雅 94
2024-08-28

制药行业合规产品

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: Burkle 制药行业粉末取样器; 国外欧洲; ￥9156; 苏州博文仪器科技有限公司
售全国; 我要询价联系方式

: 喜瓶者制药专用洗瓶机Flash-F1; 国内浙江; ￥228000; 杭州喜瓶者仪器技术有限公司
售全国; 我要询价联系方式

: 制药行业电极法水质硬度分析仪PM8202I; 国外欧洲; 面议; 上海革冉仪器设备有限公司
售全国; 我要询价联系方式

: 制药行业污水浊度测试仪WGZ-3B便携式浊度计; 国内上海; 面议; 广州沪瑞明仪器有限公司
售全国; 我要询价联系方式

: 喜瓶者制药专用洗瓶机Rising-F1; 国内浙江; ￥586900; 杭州喜瓶者仪器技术有限公司
售全国; 我要询价联系方式

制药行业合规问答

2023-01-12 16:03:53如何搭建合规高效的现代化实验室: 随着实验室认证认可的逐步推广，传统的工作模式已经不能满足实验室高效运行、规范管理的要求，实验室管理人员也在寻求更加简便、清晰、规范的实验室管理方法，因此实验室信息管理系统应运而生，从而使实验室走向科学化管理。实验室信息管理系统是一套完整的检验综合管理和产品质量监控体系，系统以"安全性，高效性，合规性，可视性"为主要建设原则，结合实验室的实际需求和工作特点，对现有业务流程进行全面的梳理、优化和整合，合理规范实验室管理、规范检验过程控制，可有效提高分析数据的准确性，可靠性，降低出错率，缩短检测周期，帮助实验室有效管理实验数据，轻松实现流程化、无纸化管理，同时亦可协助实验室实现规范性与合规性。实验室信息管理系统满足ISO/IEC 17025等标准，主要包括检测业务流程管理，样品管理，资源管理，质量管理，检测数据自动采集和处理等功能，其核心业务是样品采集/领取>项目数据采集/计算/审核>报告编制/审核/归档等，在过程中根据不同的检测项目关联不同的检测方法、标准、修约及相关设备与人员的资质能力，最终出具合规数据并生成报告，同时，流程中的每个步骤都有完备的电子记录，所有需要的信息都将以符合规范指南要求的方式记录下来。为进一步提升实验室安全信息化管理水平，助力每一个检测机构迈入现代化管理新阶段。青软青之十余年来始终如一的运用自己的专业知识与信息化技术手段相结合，将实验室资产——人员、耗材、仪器等按照标准化实验室管理规范与实验项目进行有效的关联，实现实验室信息化管理，让管理员时刻了解项目进度、资产运作情况，从而提升内部产品质量体系管理水平，使得实验室检验检测环节更加透明化，进一步扩大信息化平台管控范围，实现各实验室间的数据流转和共享。

2023-07-29 11:33:11制药行业瓶皿清洗机提供的四大核心优势：: 随着医药市场的不断发展，越来越多的制药企业重视瓶皿清洗的质量和效率。为了确保医药产品质量和生产效率，我们需要了解制药行业瓶皿清洗机提供的四大核心优势：1、防止交叉污染：双门设计，同时连接洁净区与非洁净区，非洁净区通过推送小车推送至清洗机内部，全自动开关门自动下降，关闭舱门，选择程序进行清洗，当清洗结束后，清洗机提示清洗结束，须在洁净区一侧开门，取出清洗后的瓶皿。穿墙式系统双门关联装置不能同时开启，防止洁净区与污染区出现交叉污染，保障洁净区零污染瓶皿传递方式。2、安全管理：数据加密：清洗数据全程记录为pdf文件并自动加密，无法进行修改，清洗数据可通过内置打印机打印保存；操作记录、用户级别权限审计追踪降低风险管控：五级权限管理，一台机器搭载五个系统，使用密码进行分配，不同的操作员拥有不同的权限，初级权限仅可提供清洗模式的选择，无法修改清洗机清洗时的水量、清洗温度、清洗剂进入量、清洗时间等影响清洗效果的因素，如需修改需使用更高权限，保障每次清洗结果的一致性；提供有效和可重复性的清洗和验证.为确保符合规则和文件，生产过程可提供完整文件：喜瓶者致力提供完整的售前售后服务，支持药厂所需的3Q验证与机器验收3、智能物联：智能传感器可以实时检测，全面了解清洗机的健康与效率：包括转速监测、泵压监测、风机监测、喷淋臂监测等一系列组件监测系统万一组件出现故障会实时传输数据解决方案，转向更主动的使用维护模式：清洗机搭载联网模块，可通过网络远程连接工程师，远程维护系统，加快问题解决速度4、安装验证IQ、运行验证OQ和性能验证PQ按标准提供支持。并跟进URS厂验收测试、SAT客户现要求，对设备进行FAT工场验收确认。转载自：http://www.hzxpz.com/

2023-08-17 15:44:08喜瓶者实验室玻璃器皿清洗机在制药行业的应用: 洗瓶机在制药行业有着广泛的应用，主要用于清洗药品瓶、注射器、输液瓶、试剂瓶等。这种设备采用高效率的清洗技术，并保障消除残留物和微生物，以满足严格的卫生标准。在制药生产中，需要使用大量的各种瓶子、容器等，而这些瓶子必须要经过严格的清洗要求。洗瓶机可以非常方便地对这些容器进行清洗和烘干，保证产品的质量和安全性。此外，洗瓶机还在食品行业、化妆品行业和石化行业有所应用。在食品加工过程中，瓶子、罐子等容器必须经过严格的清洗和烘干，以确保产品的安全和卫生。化妆品行业中的洗瓶机则用于清洗各种瓶子、罐子等容器，确保产品的质量和安全性。在石油、化工等行业中，容器的使用频率非常高，而这些容器往往被腐蚀、污染等，需要及时进行清洗，洗瓶机可以为这些行业提供高效率的清洗解决方案。使用洗瓶机时，根据具体的设备规格和参数进行操作是非常重要的。以下是一些操作注意事项：确认设备规格和参数：在使用洗瓶机之前，需要仔细阅读设备说明书，了解设备的规格和参数，包括清洗容量、清洗时间、温度、水质等。确保这些参数与实际生产需求相匹配。确认设备操作程序：了解并遵循设备的操作程序，包括启动、停止、清洗、消毒等步骤。确保按照正确的顺序进行操作，以避免设备损坏或降低清洗效果。检查设备卫生情况：在使用洗瓶机之前，应检查设备的卫生情况，包括设备表面、管道和容器等。确保设备干净、无污染，以避免对清洗过程造成污染。注意设备的安全使用：使用洗瓶机时，应注意安全使用，例如避免接触清洗液、避免设备过载等。如有任何安全问题，应立即停止使用，并寻求专业帮助。注意设备的维护保养：定期对洗瓶机进行维护保养，包括清洗设备、更换磨损部件、检查设备运行状态等，以确保设备正常运行和延长使用寿命。总之，根据设备规格和参数进行操作，并注意安全使用和维护保养，可以确保洗瓶机的有效性和安全性，提高生产效率和产品质量。转载自：http://www.hzxpz.com/

2022-12-12 14:15:32如何持续保证合规与高效？软件升级是关键！: 硬件技术日新月异，软件也要跟上步伐，才能加速实验室高效合规运行。冬之时万物终成，也该忙碌明年的计划了。实验室软件的广泛应用给工作带来了不少便利，但您用的软件，能跟上需求吗？实验数据的重要性人尽皆知，如何更好地保护数据和劳动成果，也越来越受到大家的关注。随着软件平台基础不断更新迭代，时至今日，距离微软宣告Windows 7系统停止更新与技术支持已经快有3年之久，如果再继续使用，我们将面临以下困扰：安全风险：数据安全、病毒与黑客入侵。不提供安全补丁服务的系统，用户将面临严峻的安全挑战。兼容问题：不支持最新的诸多软件、硬件，无法顺应IT趋势的发展，您的企业将无法畅快享受科技带来的便利。效率降低：操作系统作为最根本的基础构架软件，各种应用、软硬件的良好运作与其密切相关，这将直接影响到每一个员工的工作效率。管理成本：Windows 7/XP系统架构退出历史舞台，面临无法对系统应用进行日常维护，难以确保企业信息安全和业务正常运转，大大增加可能带来的额外成本花费的风险。数据丢失！电脑故障！进度停滞！作为行业领先的软件解决方案提供者，沃特世可提供将软件升级到兼容Windows 10的版本，以确保软件能够正确运行；此外，新版本软件中的新增功能将更高效地帮助您进一步解决实验中遇到的问题。目前操作系统仍为Windows 7及更早版本的用户需尽快升级软件，以保证数据的安全性、完整性、合规性和延续性，提高运行效率，降低运维成本。使用最新的软件版本，您将享受：1、网络版色谱软件Empower系统升级不同药典对计算方法的更新同步；项目管理更方便；仪器状态随时获取；......另外全新推出可一步升级至Empower-LMS的方案，满足实验室更多的业务需求。2、新一代质谱软件waters_connect系统升级提升软件易用性；更多Work Flow APP更新；更多的数据处理功能。3、实验室管理软件NuGenesis SDMS/ELN/LMS系统升级界面更优化；检索更方便；Empower结合更优秀。实验室软件升级不是简单的单击下鼠标即可完成，而是需要更新实验室内最新的实际需求。沃特世乐意协助您：将您的色谱、质谱和实验室信息化软件升级到基于Windows 10的操作系统；升级完成后，您可以选择由我们协助您完成原始数据的迁移和确认，保证其安全、完整；您可以选择软件升级后的软件单次检定服务，以确保数据的合规性；针对网络版进行整体升级服务，沃特世有专业人员制订升级方案、进行项目管理，确保系统升级前后的平滑过渡，减少对日常工作的影响；对于升级后的软件新增功能，沃特世有对应的培训服务可供选择，满足操作人员能力进阶的需求。您可以联系您身边的沃特世销售，或通过以下方式与我们取得联系：免费售后服务热线：800(400)-820-2676邮箱：chinaservicebusiness@waters.com讲座预告2022年11月16日，EMA发布了关于修订GMP 附录11 – 《计算机化系统》概念文件，文件指出将对当前版本EU GMP 附录11《计算机化系统》指南的33点修订意见。针对新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南的要求，法规所面临的新挑战，本场讲座中，我们特别邀请了来自沃特世大中华区合规顾问陈强以及沃特世大中华区信息学产品顾问任挺钧为您关心的问题一一解答，并就实验室管理展开报告，现在就扫描下方二维码报名吧！扫描上方二维码，即刻报名讲座时间：2022年12月9日（星期五），14:00 - 15:00讲座摘要：新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南要求法规要求下的新挑战规划新年计划，提升实验室管理主讲人：陈强沃特世大中华区合规顾问负责沃特世产品合规解决方案、合规咨询和审计服务。历任国内外药企QA、乙方咨询公司合规团队负责人，专注于实验室管理/质量管理信息化系统搭建与合规管理；擅长搭建计算机化系统验证框架、验证培训、由浅入深的帮助用户掌握计算机化系统的要求。任挺钧沃特世大中华区信息学产品顾问硕士毕业于东华大学分析化学专业。在制药行业的仪器领域从事相关技术支持达5年，具有丰富的色谱知识和相关大分子分析的经验。曾负责组织和协调企业参与多个2020版药典提升项目，相关结果发表SCI及论文3篇。

2023-02-14 12:58:42【重要】合规软件只有审计追踪和电子签名还远远不够: 自 2003 年美国食品与药品管理局出台了联邦法规第 21 章第 11 款（FDA 21 CFR Part 11），对电子数据的真实性、完整性和可靠性，以及电子签名有效性，收集和分析数据的软件必须是经过验证的首次提出了要求。与纸质记录相比，电子记录是动态记录必然会暴露出更多的不合规操作， 2015 年警告信 FDA 483 表格和现场观察报告频频出现，全球各地监管机构再次更新和完善了一轮法规要求。新法规施行后（2018 版 FDA 21CFR Part11），我们看到如下图统计，最近几年 FDA 发出的警告信也呈现出逐年上升趋势。作为合规软件的供应厂商，我们也明显感受到国内客户对于合规的要求也是越来越高。每年年底/年初，制药公司、生物技术公司、CRO、CDMO 等都会进行合规的企业内部审计或国家审计局委派当地审计局进行审计。今年接到多次电话咨询，无论内审还是外审都提到了操作员登录软件是否会被记录到审计追踪中。从审计关注点我们可以看出，国内对审计追踪记录完整性要求在提高，审计追踪不仅仅记录修改，还要记录登录/登出和查看信息；这也从侧面反映法规对数据的隐私性越来越重视了。Molecular Devices 公司 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件除了能够记录完整的审计追踪，还能够记录数据文件的生命周期，实现对数据来源和去向的全流程管理，真正做到无纸化、全流程电子记录和电子签名，最大限度保证数据记录的真实性、完整性和可靠性。为什么我们要对数据进行全流程管理？因为 2020 年 12 月 1 日正式施行的国家药品监督管理局发布的药品记录与数据管理要求（试行）第二章基本要求中有如下要求，针对这项最新要求 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件新增了数据文件状态显示（如下图），在数据库中和打开数据时都会显示当前文件所处的生命周期状态。如 Scientist 权限新建数据状态是 in work 表示正在进行模板方法开发，经过 Lab Manager 层层审批并电子签名后可以更改文件状态并将开发好的模板 release 出来，这时 Lab Technician 才有权限打开模板进行读板和数据分析，签名后数据将被锁定不可更改，Lab Manager 审核后电子签名 Approved。如果发现数据有问题，可以 canceled；如果因为改进流程更新方法模板，可以将更改旧模板状态成 outdated，并不赋予 Lab Technician 打开 outdated 权限，以免使用错误模板读板产生不合规的数据。数据文件存储在 SQL Server 数据库中，文件的导入、重命名、移动、删除、归档等都会记录在审计追踪中，真正做到了从数据来源到最终归档全流程管控。