清洁检查及验证方法的考虑要素 - 产品信息 - 相关知识

2025-01-10 17:04:37清洁检查及验证方法的考虑要素: 清洁检查及验证方法的考虑要素主要包括：污染物的性质与残留量、清洁剂的适用性、清洁过程的参数（如温度、时间、压力）、清洁设备的效能、清洁验证的分析方法（需具备足够的灵敏度与专属性）、清洁效果的评估标准、再污染的风险控制，以及清洁周期的合理性等。合理的清洁验证方案应确保设备表面达到预期的清洁度，从而保障产品质量与安全性。

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回放来了｜清洁检查及验证方法的考虑要素

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Sievers分析仪/威立雅 700
2022-11-06
清洁检查及验证方法的考虑要素
小碳微课堂｜清洁检查及验证方法的考虑要素

总有机碳（TOC）分析是一种简单而高效的工具，可检测低含量的有机化合物，用于制药、化妆品、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证与确认，以及过程控制。

Sievers分析仪/威立雅 516
2022-10-24
清洁检查及验证方法的考虑要素总有机碳（TOC）分析高效液相色谱HPLC

清洁检查及验证方法的考虑要素产品

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: 清洁验证TOC分析仪; 国内北京; ￥55000; 北京北广精仪仪器设备有限公司
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: 清洁验证总有机碳TOC分析仪; 国内北京; ￥58000; 北京北广精仪仪器设备有限公司
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: 清洁验证套装; 国外欧洲; 面议; 威立雅水务技术（上海）有限公司
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: 清洁验证纯水TOC检测仪; 国内北京; ￥55000; 北京北广精仪仪器设备有限公司
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: 清洁验证离线TOC分析仪; 国内北京; ￥55000; 北京北广精仪仪器设备有限公司
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清洁检查及验证方法的考虑要素问答

2023-07-20 16:48:04TOC清洁验证棉签推荐美迪科生物MPS-713：卓越的清洁验证助手: 在现代的科学研究、生产和实验室工作中，洁净度和准确性至关重要。针对TOC(总有机碳)验证的特殊需求，美迪科推出了TOC清洁验证棉签MPS-713。这款棉签具有极强的耐磨性和锁紧性能，为清洁验证工作提供了极大的便利和可靠性。　　该棉签的特点之一是其洁净室水洗设计。它采用双层针织涤纶材料制成，不含硅、氨和邻苯二甲酸二辛酯(DOP)，确保了高度的洁净度。无论是微生物取样还是纯化水的TOC取样，这款棉签都是专门为清洁验证而设计的，可满足各种验证要求。　　手柄采用浅绿色的聚丙烯材料制成，具有良好的耐化学性和抗溶剂锁紧能力。同时，手柄设计合理，易于折断，方便取样后的处理和保存。热粘合头的设计使棉签柔软无磨损，并且具有超低的不挥发物残留和低颗粒纤维生成，确保了取样的准确性和可靠性。　　除了优异的性能特点，美迪科TOC清洁验证棉签还注重产品的生产工艺和包装环节。它在100级洁净区内进行全程生产和包装，极大地降低了发尘量，确保了产品的洁净度。　　美迪科TOC清洁验证棉签的结构特点也非常值得一提。它的清洁头采用针织涤纶材质制成，具有干净耐磨的特性，可用于清洁验证工作的各个环节。拭子手柄采用刚性设计，并配备大型内部头部桨叶，提供了坚实的支撑，使棉签在使用过程中更加稳定和可靠。手柄还带有折断点，方便处理和保存样本，增加了工作效率。　　综上所述，美迪科TOC清洁验证棉签MPS-713是一款针对清洁验证工作而设计的专用棉签，具有强的耐磨性和锁紧性能。它采用洁净室水洗设计，不含有害物质，拥有良好的耐化学性和溶剂锁紧能力。该棉签在生产工艺和包装环节也经过精心设计，确保产品的洁净度。无论是用于微生物取样还是TOC取样，美迪科TOC清洁验证棉签都是您可靠的选择。

2023-05-24 10:44:13输液瓶、输液袋密封完整性验证方法及仪器: 文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供目前医用输液包装容器有三种，玻璃瓶、塑料瓶和输液软袋，三者虽然里面装的东西一样，但是包装不同。最经济实惠的玻璃输液瓶，正在遭遇前所未有的市场危机，主要是玻璃输液瓶拿取时都得小心翼翼的怕磕着碰着，一不小心就碎了，还有可能把医务人员的手划破。改用后二者后就不用担心了，所以已经逐渐被其代替。因此目前输液软袋和塑料输液瓶的应用越来越广泛。不管是哪种包装型式，输液产品是直接通过静脉注射的，因此风险系数最高。在国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中描述，对于大容量软袋包装等风险较高的产品，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性；在商业化生产中科学制定取样计划，增加取样数量和频次；具备条件的进行 100%密封性检查。从药品安全的角度来说，虽然国家药监局要求对大输液软袋或者瓶100%检验，但是以目前的技术条件，用色水法进行全检是可行的，但是因为色水法是概率法。而且检测精度较低（5um-10um），因此目前还有其他可替代方法。仔细研读国内外标准，能够完成输液瓶袋密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法：下面我们从各种方法的灵敏度，适用性，局限性三方面来看一下：真空衰减法1.0um-5.0um是目前应用范围最广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。高压放电法1.0um-5.0um适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液等产品测试。检测速度块，可准确找到泄漏位置。内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试，无法估计泄漏点尺寸大小。需要说明的是，玻璃瓶的密封性风险主要集中在瓶口与胶塞铝塑盖结合部位。而塑料软袋是膜材通过热焊或超声焊接工艺形成熔封，这种方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出现气漏和渗透。而且输液软袋焊接部位较多，泄露点存在的范围也较大。目前，没有那种方法是适用于各种剂型，各种包装型式。在选择不同的测试技术时，需要与专业的检测仪器生产公司进行充分沟通。另外，灵敏度是一个重要的考虑因素。对于剂型较多的企业来说，还要考虑到测试产品本身的特性，比如虽然真空衰减法是一种应用广泛，无损的检测方法，在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度制品的包装容器检测。高压放电法对于大输液瓶袋都比较适用，不管是内容是否有一定的粘度，只是要求内容物导电率要达到一定的级别就可以轻松测试。相对于真空衰减法来说对样品形状选择性较小。作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多大输液制剂企业通过了一致性评价。研发出的系列化产品，覆盖了多种方法，像真空衰减法（Leak-S微泄漏密封性测试仪）、高压放电法(Leak-HV高压放电法密封性测试仪)。

2025-04-02 18:30:14pet-ct的检查方法是什么？: PET-CT的检查方法：检测与疾病早期诊断 PET-CT（正电子发射断层扫描-计算机断层扫描）是一种现代医学影像技术，广泛应用于肿瘤诊断、心血管疾病及神经系统疾病的检测中。其结合了PET扫描和CT扫描的优势，不仅可以提供结构性影像，还能展示组织的代谢活动，帮助医生准确诊断疾病的类型、位置及其扩散范围。本文将详细介绍PET-CT检查方法及其在医学领域中的应用，为读者提供专业的参考。 PET-CT检查的原理 PET-CT是一种结合了正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT）技术的复合型影像检查方法。PET扫描通过注射放射性示踪剂（如18F-FDG）进入体内，利用示踪剂与体内组织细胞的代谢反应发出正电子，形成图像。CT扫描则通过X射线对身体进行成像，提供解剖结构信息。两者结合后，PET-CT能够提供更为的疾病定位及其活跃程度，尤其在肿瘤的早期诊断及治果评估方面具有重要价值。 PET-CT检查的准备工作在进行PET-CT检查前，患者需要做好一些基本准备。患者在检查前的6小时应避免进食，以确保示踪剂的吸收效果。患者需要告诉医生是否有任何过敏史或正在服用的药物，特别是与放射性物质有关的药物。在检查当天，患者还应穿着宽松舒适的衣物，避免佩戴金属物品，以免影响影像质量。 PET-CT检查的过程 PET-CT检查通常需要30分钟至1小时左右。患者会被注射含有放射性元素的示踪剂。示踪剂通常是葡萄糖类似物，能够被体内的活跃细胞吸收。在注射后，患者需要静坐静养一段时间，等待示踪剂在体内分布均匀。然后，患者进入PET-CT扫描仪进行扫描，扫描过程中，患者需要保持静止，以确保图像的清晰度。 PET扫描会监测体内不同区域的代谢活动，而CT扫描则同时拍摄身体的解剖结构。两种影像信息结合后，医生可以通过电脑分析得出详细的诊断结果，进而为方案的制定提供依据。 PET-CT检查的应用领域 PET-CT在许多领域都有广泛应用，特别是在肿瘤学、心脏病学和神经科方面。在肿瘤学中，PET-CT可以帮助医生判断肿瘤的恶性程度、大小及扩散范围，为早期发现癌症和个性化提供重要支持。心脏病患者通过PET-CT能够清晰了解心肌的血流状况，有助于及时发现心脏病变。神经科则利用PET-CT检查脑部的代谢活动，辅助诊断阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病。 PET-CT还在炎症、感染、免疫系统疾病及一些复杂的疾病评估中具有应用价值。 PET-CT检查的优势与限制 PET-CT的大优势在于其高灵敏度和高准确度，尤其是在早期发现疾病、评估肿瘤治果以及监测疾病复发方面具有无可比拟的优势。与单纯的CT或MRI相比，PET-CT能够提供更为全面和立体的图像，帮助医生做出更为的诊断。 PET-CT也存在一定的限制。由于PET扫描涉及放射性物质，因此可能存在一定的辐射风险，尽管这种风险在医学界已被评估为较低。PET-CT设备昂贵，检查费用较高，这也是其普及和应用受到一定限制的原因之一。总结 PET-CT检查作为一种高精度、高灵敏度的影像学检查方法，在现代医学中扮演着重要角色，尤其在肿瘤早期诊断、心血管疾病和神经系统疾病的评估中展现出独特的优势。随着技术的不断进步和设备的普及，PET-CT将进一步推动医学影像学的发展，提升临床诊断水平，为患者提供更加精确的诊断与方案。因此，了解PET-CT检查的方法、应用及其优缺点，对医学专业人士和患者都具有重要意义。

2023-06-16 10:10:06方法验证快人一步，Empower自动方法验证插件来啦！: 各位奋斗在方法验证战线的小伙伴们，你是否困扰于分析方法验证实验？首先要起草验证方案，做完实验后，还有一系列的计算、汇总、报告……计算过程繁琐耗时，汇总报告数据繁多……如果您有此困扰，不妨来看看沃特世Empower MVM方法验证插件解决方案。Empower 3方法验证管理器（MVM）是Empower 3色谱数据软件的选件，让您可以在同一个应用程序内完成整个色谱方法验证过程，从最初的规划方案到最后的报告结果。划重点Empower 3 MVM能为实验室和企业带来一系列的优势，包括：减少现有方法验证流程中的人工步骤，缩减80%的方法验证时间和成本。更易于符合法规要求，与此同时显著增强数据可追溯性。方法验证时无需使用不同的软件。自动化地、更有效率地简化方法验证工作流程。轻松地确认数据是否符合方法验证要求，结果是否在规定范围内验证数据安全地存储在数据库内。MVM方法验证管理器使用流程下面，就让我们一起来看看Empower MVM是如何帮助您自动完成方法验证的吧:第一步，创建MVM验证方案模板，并设置每个验证工作的限度标准。我们以线性测试为例，需要设置线性样品包含几个浓度水平，每个浓度配几份样品，每个样品进样次数，以及对于线性R2的限度要求等。第二步，创建样品组，并勾选每针进样所属的验证测试工作。第三步，运行样品，得到色谱结果。第四步，得到验证结果。Empower会自动进行计算，并与限度比较，得到是否满足验证要求的结论。第五步，查看并生成验证报告。验证报告可通过统计图和数据表格的形式报告，验证结果通过与否一目了然，还可以根据需求自定义报告模版，满足不同验证要求。看到这里，您是否对Empower MVM方法验证插件解决方案感兴趣呢？扫描下方二维码，我们将尽快与您联系！扫码告诉我们您的需求

2023-06-05 13:43:36实验室二氧化碳培养箱的清洁方法: 培养箱必须先经过清洁才能实现消毒和灭菌的目的，许多杀菌剂只对经过清洁过的物品才具有杀菌活性。清洁时必须使用与以后使用的消毒剂或杀菌剂化学性质上相容的试剂进行清洁、消毒。　　①清洁箱体表面：先拂去表面的灰尘，再用湿的海绵或软布清洗，再用软布擦干。如果有污物则用低浓度的清洁剂清洗，然后擦干。　　②清洗箱体内部：选择合适的消毒剂。所有的物件和表面必须清洗，然后用无菌水冲洗，再擦干或晾干。　　③清洗玻璃门：清洗箱内的玻璃门时使用的清洁剂和清洗培养箱内部时使用的相同。然后用蒸馏水漂洗，从而清除残留的清洁剂，最后用软布把门擦干。　　二氧化碳培养箱的消毒和灭菌　　消毒是指杀死微生物的物理或化学手段，但不一定杀死其孢子。灭菌是指杀死所有微生物，当培养箱内细胞受到污染时则需要采取灭菌措施。一般，在培养箱内细胞没有污染的情况下平均1-3个月消毒一次。的3种消毒灭菌的方式是：液体消毒剂、紫外和加热。　　①液体消毒剂：选择对培养箱无腐蚀性的液体消毒剂，并且液体消毒剂的消毒效果好坏和很多因素有关。比如：场所的温度、接触时间、pH、穿透能力、有机物的反应。这些因素中的一些很小的变化可能会造成去污剂的效力上大的不同。因此甚至在很有利的情况下，当最终要求必须无菌时，液体去污剂也不是可信赖的去污方法。　　②紫外消毒：一般先用蒸馏水清洗干净后，再用培养箱自带的紫外灯照射一天或者用手提式的紫外灯照射。因被遮挡时或距离远时都会削弱紫外灭菌的效果，紫外灭菌方式较为简单。　　③加热：湿热和干热被认为是杀菌的方法。在一般环境下，高压灭菌器加热到121℃快速产生蒸汽是的方法，但是二氧化碳培养箱无法进行高温高压灭菌，只能退而求其次进行90℃湿热灭菌，但90℃因为温度过低，起不到100℃以上水蒸汽所带来的渗透性和高压力效果，所以灭菌效果也大打折扣.而干热140℃-180℃，可以起到灭菌的作用。