清洁验证样品 - 产品信息 - 相关知识

2025-01-10 17:04:37清洁验证样品: 清洁验证样品是指在药品生产过程中，用于验证生产设备清洁效果的一系列代表性样品。这些样品通常取自清洁后的设备表面、残留物或清洗液中，通过对其进行分析检测，以评估清洁程序是否有效去除了前一批次生产中的残留物，从而确保下一批次产品的质量和安全性。清洁验证样品的选取、处理和检测均需遵循严格的标准和操作规范，以确保验证结果的准确性和可靠性。它是药品生产过程中质量控制的重要环节之一。

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清洁验证支持包——助您轻松完成清洁验证规程

清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。

Sievers分析仪/威立雅 339
2022-06-27
药品生产清洁验证样品液相色谱LC
使用Sievers M9分析仪检测清洁验证样品0.2M KOH中的TOC

Sievers分析仪/威立雅 128
2023-09-01
使用Sievers M9分析仪检测清洁验证样品0.2M NaOH中的TOC

本研究证明Sievers® M9 TOC分析仪能够通过测量总有机碳（TOC）和电导率来检测和定量分析残留的微量0.2M NaOH（一种常用清洗剂）。

Sievers分析仪/威立雅 448
2023-07-24
Sievers M9分析仪
蛋白质样品清洁验证中TOC分析仪的比较

各种TOC测定仪的不同之处在于氧化样品水中有机物的方法，以及检测样品中所生成CO2浓度的方法。不同的检测方法对样品分析的准确度有很大影响，进而影响清洁验证检测程序。

Sievers分析仪/威立雅 708
2022-03-27
TOC分析仪总有机碳TOC

清洁验证样品文章

M9分析仪检测清洁验证样品0.2M NaOH中TOC

Sievers分析仪/威立雅 1423
2019-09-27
TOC分析仪
M9分析仪检测清洁验证样品0.2M KOH中的TOC

Sievers分析仪/威立雅 1047
2019-09-27
TOC 分析仪 TOC
解决方案 | TOC法在牛血清蛋白样品清洁验证的应用

解决方案 | TOC法在牛血清蛋白样品清洁验证的应用

 浙江泰林生物技术股份有限公司 394
2024-03-27
蛋白质样品的清洁验证中 TOC 分析仪器的比较

 Sievers分析仪/威立雅 927
2019-10-29
总有机碳 TOC TOC 分析仪

清洁验证样品产品

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: 清洁验证总有机碳TOC分析仪; 国内北京; ￥58000; 北京北广精仪仪器设备有限公司
售全国; 我要询价联系方式

: 纯化水清洁验证总有机碳分析仪; 国内北京; ￥52000; 北京北广精仪仪器设备有限公司
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: 清洁验证套装; 国外欧洲; 面议; 威立雅水务技术（上海）有限公司
售全国; 我要询价联系方式

: 清洁验证棉签套装; 国外欧洲; 面议; 威立雅水务技术（上海）有限公司
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: Sievers蓝色认证 DUCT 清洁验证套装; 国外美洲; 面议; 威立雅水务技术（上海）有限公司
售全国; 我要询价联系方式

清洁验证样品问答

2019-09-27 14:22:39Sievers M9分析仪检测清洁验证样品0.2M NaOH: 目的本研究证明 Sievers* M9 TOC 分析仪能够通过测量总有机碳（TOC）和电导率来检测和定量分析残留的微量 0.2M NaOH（一种常用清洗剂）。背景信息稀 NaOH 溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的Z 后冲洗液中是否有残留的清洁剂。NaOH 分子本身不含碳，因而不产生 TOC 信号，但我们可以通过测量电导率来有效地检测 NaOH。NaOH 常伴随有痕量的有机碳，我们无法通过测量电导率来检测这些有机碳。如果不能清除这些有机碳，就会影响产品质量。因此检测 NaOH 中的碳污染，能够提高清洁工艺的验证效率。本研究中的数据表明，可以用 Sievers M9 分析仪来有效地测量 NaOH 的 TOC 和电导率。实验测试计划对酸化的 0.2M NaOH 溶液（pH 值为 1.68）的初步分析结果显示，0.2M NaOH 含有约 2.8％（质量百分比）的碳。对未酸化的 0.2M NaOH 的分析结果显示，其电导率为 3.4 μS/cm。使用上述碳含量和电导率的分析数据，来完成以下测试步骤。用 M9 分析仪测量 TOC向 0.5 ppm 0.2M NaOH 储备溶液中分别加入 4 种浓度的 KHP 溶液（KHP 浓度分别为 0.5 ppm、1 ppm、5 ppm、20 ppm），得到不同 TOC 浓度的溶液，用于 Sievers M9 分析仪的测试。KHP 溶液由 20,000 ppm 储备溶液制成。0.5 ppm 0.2M NaOH 溶液的含碳量为 2.8％（质量百分比），来自酸化的 0.2M NaOH。M9 分析仪的自动加试剂功能（AutoReagent）能够自动确定分析所需的Z佳试剂流量。当运行未知 TOC 浓度的样品时（例如进行清洁验证时），自动加试剂功能能够节省操作时间。表 1 列出了在本研究中进行 TOC 分析时所采用的Z佳试剂流量。用 M9 分析仪测量电导率用 20 μS/cm 储备溶液制成 4 种电导率浓度的 0.2M NaOH 溶液。使用 20 μS/cm 电导率储备溶液，基于非酸化的 0.2M NaOH 电导率 3.4 µS/cm 基础之上，使用 0.2M NaOH 溶液稀释至 0.1%（质量比）配制而成。所有的 0.2M NaOH 溶液均在干净的低 TOC 玻璃器皿中制备，然后立即移到 Sievers 认证的 TOC 样品瓶（认证 TOC 小于 10 ppb）中进行分析。对所有样品重复测量 4 次，不舍弃任何测量结果。表 1：TOC 分析的Z佳试剂流量测试设备• Sievers M9 实验室型 TOC 分析仪，序列号：1401-0043• Sievers 自动进样器，序列号：09040005• DataPro2 软件校准和确认TOC 校准用标准的多点系统任务来校准 Sievers M9 分析仪。表 2 列出了校准数据。校准包括 TC 和 IC 通道。校准参数在设定值内。R2为 1.0，表示校准在预期范围内是线性的。表 2：0 - 50 ppm 校准的结果TOC 确认用蔗糖来确认 2 ppm 处的校准。表 3 列出了确认结果。表 3：校准后对 2 ppm TOC KHP 标样测量的结果结果和讨论表 4 列出了将不同浓度的 KHP 加入 0.5 ppm 0.2M NaOH 溶液中的 TOC 测量值，图 1 是线性回归结果。表 4：0.5 ppm 0.2M NaOH 和 0.5、1、5、20 ppm KHP 的 TOC 测量结果加入 KHP 的 NaOH 的 TOC 回收率图 1：TOC 与 0.2M NaOH/KHP 浓度的线性回归结果加入 KHP 的 0.2M NaOH 的 TOC 回收率在 0.5 – 20 ppm 浓度范围内是高度线性的（R2= 0.9996）。0.5 ppm 0.2M NaOH 的 TOC 为 582 ± 13 ppb，是 Sievers M9 分析仪的 0.03 ppb 检测限的 16,000 倍以上。这些数据表明，痕量的0.2M NaOH 不会影响 Sievers M9 分析仪准确和精确地检测有机碳。表 5 列出了 0.5 - 20 μS/cm 范围内 NaOH 的电导率测量结果，图 2 是线性回归结果。表 5：0.5 – 20 μS/cm 0.2M NaOH 的电导率测量结果图 2：电导率与 0.2M NaOH 浓度的线性回归结果0.2M NaOH 的电导率在 0.5 - 20 μS/cm 范围内是高度线性的（R2= 0.999）。0.5 μS/cm 0.2M NaOH 的电导率为 0.1 ± 0.02 μS/cm，是 Sievers M9 分析仪的 0.01 μS/cm 检测限的 10 倍以上。因此可以用 Sievers M9 分析仪通过测量电导率来准确、精确地检测 0.2M NaOH。结论同时测量电导率和 TOC 的能力使得 Sievers M9 分析仪能够在清洁验证时有效地检测出残留的清洁剂。Sievers M9的电导率功能可以检测到大于 0.5 μS/cm 的 NaOH（是一种市售的碱性清洁剂）。当痕量的 0.2M NaOH 中的 KHP浓度范围是 0.5 - 20 ppm 时，TOC 响应为线性（R2= 0.9996），表明 NaOH 基质效应对 TOC 测量的影响微乎其微。由于 NaOH 分子本身不含有机碳，无法通过测量 TOC 来检测痕量的 0.2M NaOH，但同时测量 TOC 和电导率就能够准确了解冲洗液中是否含有污染物和化合物。因此在验证清洁工艺时，具有电导率功能的 Sievers M9 分析仪是测量无机离子和有机化合物的Z佳仪器。

2019-09-27 14:45:47M9分析仪检测清洁验证样品0.2M KOH中的TOC: 目的本研究证明 Sievers* M9 TOC 分析仪能够通过测量总有机碳（TOC）和电导率来检测和定量分析残留的微量 0.2M KOH（一种常用清洗剂）。背景信息稀 KOH 溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的Z 后冲洗液中是否有残留的清洁剂。KOH 分子本身不含碳，因而不产生 TOC 信号，但我们可以通过测量电导率来有效地检测 KOH。KOH 常伴随有痕量的有机碳，我们无法通过测量电导率来检测这些有机碳。如果不能清除这些有机碳，就会影响产品质量。因此检测 KOH 中的碳污垢，能够提高清洁工艺的验证效率。本研究中的数据表明，可以用 Sievers M9 分析仪来有效地测量 KOH 的 TOC 和电导率。实验测试计划对酸化的 0.2M KOH 溶液（pH 值为 1.78）的初步分析结果显示，0.2M KOH 含有约 3.7％（质量百分比）的碳。对未酸化的 0.2M KOH 的分析结果显示，其电导率为 4.4 μS/cm。使用上述碳含量和电导率的分析数据，来完成以下测试步骤。用 M9 分析仪测量 TOC向 1 ppm 0.2M KOH 储备溶液中分别加入 4 种浓度的 KHP 溶液（KHP 浓度分别为 0.5 ppm、1 ppm、5 ppm、20 ppm），得到不同 TOC 浓度的溶液，用于 Sievers M9 分析仪的测试。KHP 溶液由 1,000 ppm 储备溶液制成。1ppm 0.2M KOH 溶液的含碳量为 3.7％（质量百分比），来自酸化的 0.2M KOH。M9 分析仪的自动加试剂功能（AutoReagent）能够自动确定分析所需的Z佳试剂流量。当运行未知 TOC 浓度的样品时（例如进行清洁验证时），自动加试剂功能能够节省操作时间。表 1 列出了在本研究中进行 TOC 分析时所采用的Z佳试剂流量。用 M9 分析仪测量电导率用 20 μS/cm 储备溶液制成 4 种电导率浓度的 0.2M KOH 溶液。使用 20 μS/cm 电导率储备溶液，基于非酸化的0.2M KOH 电导率 4.4 µS/cm 基础之上，使用 0.2M KOH 溶液稀释至 0.1%（质量比）配制而成。所有的 0.2M KOH溶液均在干净的低 TOC 玻璃器皿中制备，然后立即移到 Sievers 认证的 TOC 样品瓶（认证 TOC 小于 10 ppb）中进行分析。对所有样品重复测量 4 次，不舍弃任何测量结果。表 1：TOC 分析的Z佳试剂流量测试设备 • Sievers M9 实验室型 TOC 分析仪，序列号：1611-2048 • Sievers 自动进样器，序列号：14030016 • DataPro2 软件校准和确认 TOC 校准用标准的多点系统任务来校准 Sievers M9 分析仪。表 2 列出了校准数据。校准包括 TC 和 IC 通道。校准参数在设定值内。R2为 1.0，表示校准在预期范围内是线性的。表 2：0 - 50 ppm 校准的结果TOC 确认用蔗糖来确认 2 ppm 处的校准。表 3 列出了确认结果。表 3：校准后对 2 ppm TOC KHP 标样测量的结果结果和讨论表 4 列出了将不同浓度的 KHP 加入 1 ppm 0.2M KOH 溶液中的 TOC 测量值，图 1 是线性回归结果。表 4：1 ppm 0.2M KOH 和 0.5、1、5、20 ppm KHP 的 TOC 测量结果图 1：TOC 与 0.2M KOH/KHP 浓度的线性回归结果加入 KHP 的 0.2M KOH 的 TOC 回收率在 0.5 – 20 ppm 浓度范围内是高度线性的（R2= 1）。1 ppm 0.2M KOH 的TOC 为 1020 ± 12.6 ppb，是 Sievers M9 分析仪的 0.03 ppb 检测限的 30,000 倍以上。这些数据表明，痕量的 0.2M KOH 不会影响 Sievers M9 分析仪准确和精确地检测有机碳。表 5 列出了 0.5 - 20 μS/cm 范围内 KOH 的电导率测量结果，图 2 是线性回归结果。表 5：0.5 – 20 μS/cm 0.2M KOH 的电导率测量结果图 2：电导率与 0.2M KOH 浓度的线性回归结果0.2M KOH 的电导率在 0.5 - 20 μS/cm 范围内是高度线性的（R2= 0.996）。0.5 μS/cm 0.2M KOH 的电导率为 0.1 ± 0.03 μS/cm，是 Sievers M9 分析仪的 0.01 μS/cm 检测限的 10 倍以上。因此可以用 Sievers M9 分析仪通过测量电导率来准确、精确地检测 0.2M KOH。结论同时测量电导率和 TOC 的能力使得 Sievers M9 分析仪能够在清洁验证时有效地检测出残留的清洁剂。Sievers M9的电导率功能可以检测到大于 0.5 μS/cm 的 KOH（是一种市售的碱性清洁剂）。当痕量的 0.2M KOH 中的 KHP 浓度范围是 0.5 - 20 ppm 时，TOC 响应为线性（R2= 1），表明 KOH 基质效应对 TOC 测量的影响微乎其微。由于KOH 分子本身不含有机碳，无法通过测量 TOC 来检测痕量的 0.2M KOH，但同时测量 TOC 和电导率就能够准确了解冲洗液中是否含有污染物和化合物。因此在验证清洁工艺时，具有电导率功能的 Sievers M9 分析仪是测量无机离子和有机化合物的Z佳仪器。

2023-07-20 16:48:04TOC清洁验证棉签推荐美迪科生物MPS-713：卓越的清洁验证助手: 在现代的科学研究、生产和实验室工作中，洁净度和准确性至关重要。针对TOC(总有机碳)验证的特殊需求，美迪科推出了TOC清洁验证棉签MPS-713。这款棉签具有极强的耐磨性和锁紧性能，为清洁验证工作提供了极大的便利和可靠性。　　该棉签的特点之一是其洁净室水洗设计。它采用双层针织涤纶材料制成，不含硅、氨和邻苯二甲酸二辛酯(DOP)，确保了高度的洁净度。无论是微生物取样还是纯化水的TOC取样，这款棉签都是专门为清洁验证而设计的，可满足各种验证要求。　　手柄采用浅绿色的聚丙烯材料制成，具有良好的耐化学性和抗溶剂锁紧能力。同时，手柄设计合理，易于折断，方便取样后的处理和保存。热粘合头的设计使棉签柔软无磨损，并且具有超低的不挥发物残留和低颗粒纤维生成，确保了取样的准确性和可靠性。　　除了优异的性能特点，美迪科TOC清洁验证棉签还注重产品的生产工艺和包装环节。它在100级洁净区内进行全程生产和包装，极大地降低了发尘量，确保了产品的洁净度。　　美迪科TOC清洁验证棉签的结构特点也非常值得一提。它的清洁头采用针织涤纶材质制成，具有干净耐磨的特性，可用于清洁验证工作的各个环节。拭子手柄采用刚性设计，并配备大型内部头部桨叶，提供了坚实的支撑，使棉签在使用过程中更加稳定和可靠。手柄还带有折断点，方便处理和保存样本，增加了工作效率。　　综上所述，美迪科TOC清洁验证棉签MPS-713是一款针对清洁验证工作而设计的专用棉签，具有强的耐磨性和锁紧性能。它采用洁净室水洗设计，不含有害物质，拥有良好的耐化学性和溶剂锁紧能力。该棉签在生产工艺和包装环节也经过精心设计，确保产品的洁净度。无论是用于微生物取样还是TOC取样，美迪科TOC清洁验证棉签都是您可靠的选择。

2023-06-23 15:30:40深圳美迪科生物一次性TOC取样拭子棉签助力清洁验证: 清洁验证是目前生物制药行业不可缺少的重要环节，对于安全规范质量生产的重要性不言而喻。　　与传统的HPLC方法相比较，TOC法的灵敏度更高，对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便，无需设置其他参数，而目前被广泛应用于清洁验证。　　TOC取样验证棉签是一种专门用于检测水质和制药设备表面残留物的工具。它可以检测出水中的总有机碳(TOC)含量，以及设备表面的有机物和无机物的残留量。这些残留物可能会影响生产过程中的水质和产品的质量和纯度，因此需要进行定期的检测和验证。　　深圳美迪科生物一次性TOC取样拭子棉签助力清洁验证　　TOC验证取样棉签通常使用无纺布材料制成，具有低离子、低粒子和低缩水性等特点，能够有效地避免交叉污染和产生误差。其操作简单、快速，可靠性高，因此在生物制药行业中得到广泛应用。　　棉签的头是100%的连续聚酯纤维材质制作，头部直接加热模塑于聚丙烯手柄上，优于传统的棉签;　　总有机碳含量

2025-02-01 09:10:17如何清洁金相显微镜: 如何清洁金相显微镜：确保观察的必要步骤金相显微镜作为材料科学和工程领域的重要工具，广泛应用于金属、合金、陶瓷等材料的显微结构分析。为了确保显微镜的稳定性能和成像，定期清洁和维护显微镜是至关重要的。本文将详细介绍金相显微镜的清洁方法，包括设备的正确清洁步骤、使用的工具、清洁频率等，以帮助用户有效延长显微镜的使用寿命，同时确保每次观察结果的准确性。一、金相显微镜清洁的重要性金相显微镜的使用过程中，显微镜镜头、物镜、光学系统等部分容易积累灰尘、油渍或其它污染物，这些污染物不仅影响观察结果的精度，还可能造成设备损坏或功能衰退。保持显微镜的清洁，不仅能够提高成像效果，减少误差，还能有效防止设备老化，保障其长期稳定运行。因此，清洁金相显微镜不仅是维护设备的一部分，更是确保分析质量的重要步骤。二、清洁金相显微镜的基本步骤关机并拆卸可拆部分在进行任何清洁工作之前，首先要确保显微镜已经关闭并与电源断开连接。拆卸可拆卸部分，如物镜、目镜及其他附件，为后续清洁提供方便。使用气吹清除灰尘使用专用的气吹器对显微镜的镜头、物镜、目镜及其他光学部件进行吹气，去除表面灰尘和细小颗粒。气吹器应避免直接接触镜头，以免损伤表面镀膜。清洁光学部件对于有污渍或指纹的光学部件，建议使用专门的光学镜头清洁纸或镜头清洁布，轻轻擦拭。若清洁不彻底，可使用少量的镜头清洁液（务必选择不含酒精及其他溶剂的清洁液）进行处理，避免使用含有化学成分的溶剂，防止镜头镀膜损坏。清洁外部及非光学部分对于显微镜的外部框架、旋钮和其它机械部件，可以使用干净的软布擦拭，避免水分渗入电气部件。必要时，可以使用微湿的布轻轻擦拭。检查并调整机械部分在清洁完毕后，检查显微镜的机械系统，特别是焦距调整旋钮和载物台，确保它们的运动顺畅无卡滞。对于长期使用后可能出现的磨损部件，及时更换或维护。三、清洁金相显微镜的工具与材料气吹器：用于清除显微镜表面灰尘。镜头清洁纸/布：专用的光学清洁纸或超细纤维布，避免对镜头表面造成划痕。镜头清洁液：非酒精型的镜头清洁液，用于清除顽固污渍。软毛刷：用于清洁无法通过气吹器处理的小缝隙区域。软布和酒精：用于外部框架及其他非光学部分的清洁。四、金相显微镜清洁的频率金相显微镜的清洁频率取决于使用频率和环境条件。一般来说，建议每次使用后进行轻度清洁，特别是在镜头和光学部件上。如显微镜处于高灰尘或油污环境中，则需要更频繁地进行清洁。而在进行较长时间的实验后，应进行全面清洁，确保设备的良好运转。五、专业清洁技巧与建议避免使用纸巾：纸巾和普通布料可能包含细小颗粒，擦拭过程中容易划伤镜头表面。专用的镜头清洁纸和超细纤维布是更好的选择。保持清洁环境：为显微镜提供一个干净、无尘的工作环境，能大大减少清洁的频率和难度。定期检查设备状况：定期检查显微镜各部件的磨损情况，及时进行调整和维护，防止因机械问题影响清洁效果。结语金相显微镜的清洁不仅仅是保持设备外观的整洁，更直接关系到显微镜的成像质量和使用寿命。通过正确的清洁步骤和工具使用，可以有效地提升设备的性能，减少故障的发生。定期清洁并维护金相显微镜，确保每一次的观察都能提供可靠的数据。