便携式拉曼光谱仪在制药行业中的应用

前言

药品的质量与其LX密切相关，而原辅料的检验是质量控制流程中的关键步骤，便捷、稳定和可靠的物质检测表征手段将必不可少。拉曼光谱法是物质表征的常用方法之一，该方法基于光与物质相互作用的拉曼散射效应，对不同物质具有指纹特征；大部分无机多原子盐类、多数氧化物、有机溶剂、糖类、淀粉和聚合物等化合物都具有特征的拉曼光谱，并且拉曼光谱测试还具有无损、快速、样品用量小和无需复杂制药等优势。

海洋光学的Accuman PR500 便携式拉曼光谱仪适用于药厂的原辅料鉴，该仪器由手持端与主机箱两部分组成，其中手持端用于测样，主机箱则集成了光谱仪和激发光源，二者通过光纤连接，光纤外侧包裹有聚合物包材，可实现灵活地弯曲。该光谱仪采用了785nm的半导体激光器做为激发光源，可有效避免物质在可见光范围内荧光现象对拉曼信号的影响。

Accuman PR 500便携式拉曼光谱仪及测样现场

该光谱仪具有优化的操作流程，使得操作人员只需很少步骤即可完成监测。在手持端即可实现简单扫描、建立标准物质数据库、建立鉴别方法等所有操作及结果显示功能。同时，该光谱仪还设置了具有不同操作权限的管理员、操作员和工程师三类账号，保证数据完全性和不可篡改性。

Accuman PR 500不同权限的操作界面（管理员；工程师；操作员）

管理员：负责管理账号，但无测样权限；

工程师：有测样权限，可建立方法、并进行鉴定及分析；

操作员：有测样权限，但不可建立方法，可选择已有方法进行鉴定

Accuman PR 500光谱仪的性能全面符合制药行业需要遵守的21CFR Part11 & Part 1040标准。并且，我们提供完善的3Q检验文档、仪器校正和定期维护服务。

应用举例

海洋光学Accuman PR 500便携式拉曼光谱仪可以用于制药原辅料或者包装材料以及成品药物的定性和定量分析，如原辅料、包装材料、药物鉴别，药物晶型结构鉴别等方面。

1. 原辅料鉴别—搜索与匹配功能

常规药物中较常用的几种原辅料，包括磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、醋酸钠、硬脂酸镁、聚维酮、胸腺五肽、酪氨酸、半胱氨酸、丙氨酸。使用Accuman PR 500，通过建立标准样品数据库，可以方便地对新进的原辅料进行鉴定。下面为醋酸钠、甘露醇、磷酸二氢钠和硬脂酸镁的拉曼谱图的检索及与标准数据库的匹配结果。

图1、醋酸钠拉曼标准图谱和搜索匹配结果

图2、甘露醇拉曼标准图谱和搜索匹配结果

图3、磷酸二氢钠拉曼标准图谱和搜索匹配结果

图4、硬脂酸镁拉曼标准图谱和搜索匹配结果

我们可以看到，通过与数据库中的标准谱图的匹配，醋酸钠、甘露醇、磷酸二氢钠和硬脂酸镁等辅料被准确地识别。

2. 原料及成品药测定—测量分析功能

我们对头孢呋辛和头孢拉定等原料，茴三硫药片进行了测量，它们均具有特征的拉曼谱图。

图5 头孢呋辛原料的拉曼谱图

图6 头孢拉定原料的拉曼谱图

图7 茴三硫药片的拉曼谱图

结论

Accuman PR500便携式拉曼光谱仪可应用于制药行业中的原辅料和成品药物的鉴别和分析，具有快捷、可靠、可穿透透明及半透明包装直接测定而无需取样等显著的优点。