新型Trinder’s试剂检测结果评估

新型Trinder’s试剂如TOOS、MAOS等是酶光度法检测血糖、血脂、肝功能、肾功能等生化指标的常用试剂。该检测技术涉及到多种酶、显色底物、缓冲剂等，对同一指标的检测也有运用不同的试剂，这里介绍检测结果评估的方法。

分析Trinder’s试剂灵敏度

首先要对所选择的Trinder’s试剂及整个检测体系进行灵敏度分析。灵敏度即zui低检出量，是指在统计学意义上能与零剂量区别的量。般用95％可信限计算：重复测定零剂量点（n≥10），计算反应量的均值（x）和标准差（SD），以x+2SD或均值x-2SD的反应量计算出相应的浓度，即为该试剂盒的分析灵敏度，这是注册资料所需提供的内容。将低值样本倍比稀释后重复测定（n≥10），计算反应量的变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点，即为该检测体系的功能灵敏度。

排除Trinder’s试剂所受干扰

Trinder’s试剂酶光度法检测时，是根据zui大吸收波长处的光吸收来测定含量的。如果样本中有吸收波长与检测波长相同的杂质时，则会造成干扰。MAOS试剂zui大吸收波长有630nm，超过绝大多数干扰物质，虽灵敏度低于TOOS，但抗干扰能力强适合复杂样本。

Trinder’s试剂检测精密度

用Trinder’s试剂进行重复检测时，每次结果不一定完全一样，精密度是考察对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果的能力的指标，通常用重复多次样本测量结果的变异系数（CV%）表示，精密度评价是质量控制的重要内容。同一次实验内，同一样本重复检测，变异系数应低于10%；同意试剂，不同操作者重复检测，分析间变异系数应低于15%。

特别地如MAOS试剂，显色后时间延长有褪色的可能，应取有效时间内相同时间点所得数据作分析。德晟是体外诊断试剂生产厂家，已研发并生产有近十种Trinder’s试剂。