保障医疗灭菌安全：B-D测试包的原理与应用

这项测试自1963年由J. H. Bowie和J. Dick共同开发，已成为医疗机构评估灭菌器性能的标准化方法。这个看似简单的动作，却是保障成千上万手术器械无菌的道防线。

B-D测试的目的是评估灭菌器排除空气的能力和蒸汽的穿透效果，检测灭菌过程是否存在空气残留或者漏气的情况。

PART 01

测试原理

压力蒸汽灭菌的原理是利用饱和蒸汽释放潜热使微生物蛋白质及核酸变性灭活。灭菌器升温期间，都会有冷空气排除的过程。理想情况下，灭菌室内应充满饱和蒸汽，无冷空气残留。如冷空气未完全排除，则会形成气-汽扩散层，显著降低蒸汽的热传递效率，导致灭菌失效。B-D测试包的设计巧妙地解决了这一问题。  

B-D测试包的设计原理是让其成为灭菌室内残留空气的“聚焦点”。一般由外到内由外包装、多孔结构层和B-D测试纸组成；外包装含有指示标签用于识别产品状态，多孔结构层阻挡蒸汽穿透，并可保留灭菌室内残留的空气；最中心的是B-D测试纸，其含有化学指示剂，指示剂在测试纸表面形成特定图案，如图1所示，可指示蒸汽穿透情况。

图1：B-D测试纸图案示例

测试过程中，如果蒸汽充分穿透测试包并完全排除空气，多孔结构层内无空气残留，B-D测试纸就会均匀变色；当灭菌器内存在残留空气时，这些空气会被保留在测试包中心部位，导致蒸汽无法充分穿透到测试包中心，测试纸中心区域不变色或不完全变色，和周围完全变色部分形成明显的对比区域，即失败试验。

法规依据

PART 02

   根据WS310.3-2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求，预真空 (包括脉动真空) 压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行 B-D 测试，B-D 测试合格后，灭菌器方可使用。B-D 测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。2023年版《药品GMP指南》也指出，建议对于灭菌柜进行周期性的BD测试，用于判断灭菌腔室内的空气的排除效果。

PART 03

使用步骤

正确的B-D测试方法包括几个关键步骤：首先将B-D测试包水平放置于灭菌柜内靠近柜门和排气口的位置，运行灭菌程序，灭菌结束后将B-D测试包取出，观察B-D测试纸。

如果B-D测试纸均匀一致变色，说明B-D试验通过，灭菌器可以正常使用；变色不均则说明B-D试验失败。如果测试失败，应重复进行一次B-D测试。如果第二次测试合格，灭菌器仍可使用；如果仍不合格，则需要检查B-D测试失败的具体原因，解决问题，直至测试通过后该灭菌器方能重新投入使用。

产品类型

PART 04

目前市场上主要有B-D测试包和B-D预警测试包两款。与B-D测试包相比，B-D预警测试中增加了一张更加灵敏的预警测试纸，预警纸可提前反映灭菌器性能下降（如冷空气残留或蒸汽穿透不足），即使B-D测试纸显示通过，若预警纸颜色异常，仍提示需检修设备。

PART 05

注意事项

B-D测试不能检测整个灭菌过程的有效性，它仅用于检测蒸汽穿透不充分导致的空气残留问题。灭菌过程的全面验证还需要结合物理监测、化学监测和生物监测等多种方法。

同时，不应在B-D测试包中添加生物指示剂，这种做法既没必要，也不能证明灭菌器运转良好。B-D测试和生物监测评估的是灭菌过程的不同方面，不能相互替代。

根据不同用户需求，泰林已推出适用于不同灭菌温度（121℃、134℃）的B-D测试包、B-D预警测试包产品，帮助客户实时监测灭菌过程，助力识别灭菌设备风险。