破解原液分装痛点：高回收率+高精度助你解放双手

然而，大家往往忽略了原液生产最后且较为重要的原液分装步骤的重要性，大多数生物制品公司，原液分装还是采用传统的人员手动分装方式，而传统手动分装方式存在诸多不便和风险（见表）。

图1：控制策略

图2：不同分装容器分装精度

回收率一直是大家在原液分装步骤关注的焦点，这主要是因为原液的高附加值决定的，企业每提高1%的产品收率，对于企业可能会有近百万元的经济效益，因而对于原液分装系统的不可回收体积（死体积）的设计要求以及产品的回收设计要求会更加严格。

Cytiva的BFS系统对流路进行了特殊的设计及优化，通过坡度设计可以使原液通过重力排放，或是设置气体袋，通过加压对料液进行回收，从而使系统的不可回收体积做到最低，远远低于分装体积的0.1%-1%（见图3，如分装500 L原液，采用20 L袋子，不可回收率0.134%，损耗原液体积为500*0.134%=0.67 L）。

图3：分装不同体积原液的不可回收体积

BFS系统通过配置在线液位传感器、压力传感器、称重等传感器，支持原液在线过滤，并对分装过程进行全面监控，防止分装过程出现滤膜堵塞影响分装工艺的正常进行。同时，BFS系统配置扫描仪和打印机，可实时打印分装重量，减少人员录入错误，保证整个原液分装过程的数据完整性和可追溯性。

除此之外，BFS系统内置完整性测试仪，可以对过滤器使用前/灭菌后、使用后进行在线完整性测试，也可以对一次性流路进行泄漏测试，保证耗材完整性和无泄漏，尽量避免或减少使用前因流路破损导致的产品损失。

图4：Manifold标签图示

BFS系统采用Siemens WinCC控制软件，可以实现工艺全流程的高度自动化操作。在主操作屏上可显示当前使用的传感器参数，阀门开关，操作界面简洁直观。控制软件可实现中英文切换，更加贴合中国客户使用习惯。

除此之外，用户也可以便利地在控制系统中编辑工艺所需的工艺步骤和配方，可以进行手动控制和自动控制切换。控制软件符合GMP法规和21 CFR Part 11要求，可实现生产批次全流程数据记录。

图5：BFS系统操作软件流程图界面

下图是采用Cytiva BFS系统对300 L原液分装所用时间的预测，总共用时3.5 h，其中包括了管路安装，过滤器排气、润湿，完整性测试，分装，管路更换和去除等工艺步骤，实际分装用时仅为1 h 20 min，而传统手动分装中，管路清洗/灭菌、组装等准备工作以及原液分装环节，一般耗时至少8 h，采用自动化原液分装系统可以大大提高分装效率。