药物溶出度仪的校准项目及方法

溶出度作为片剂质量控制的一个重要指标，指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，常用药物溶出度仪进行测定，通常由主机，转篮，溶出杯等组成，是制药行业、实验室等领域的重要仪器。

药物溶出度仪如何进行校准？《JJF(浙)1096——2014》作出了如下详细规定：

一、校准条件

1、环境条件

环境温度:(10~35 ）℃；相对湿度:≤85%。

周围无强电磁场干扰，无振动干扰，无强光直接照射，仪器应放置于防震的水平工作台上。

2、测量标准及其他设备

温度计：测量范围（0～50）℃，分度值0.1℃，MPE：±0.15℃。

数字转速表：测量范围（0~～300 ）r/ min，0.1级。

专用角尺：

杠杆百分表：测量范围（O～1.6）mm，分度值0.01mm。

塞尺：测量范围（0.02~2.00）mm，2级。

二、校准项目和校准方法

1、温度均匀性

将各溶出杯注入900ml纯化水，将仪器的温度设定为37℃，待温度稳定后，用温度计分别测量每个溶出杯内的水温，取数值的ZD值和Z小值之差作为温度均匀性。

2、温度波动度

在上述条件下，选择其中一个溶出杯，每隔5min测一次温度，连续测6次，记录每次的温度，6次温度的ZD值和Z小值之差即为温度波动度。

3、转速误差

溶出度仪处于正常工作状态下分别设定转速为50r/min、100r/min、200r/min，启动转速后分别用数字转速表测量搅拌轴的速度。按下面公式计算：

式中：δ——转轴的转速误差，%；

          ν_d——数字转速表测得值，r/min；

          ν_n——转速设定值，r/min。

在设定转速下分别校准每根转轴的转速误差，取数据JD值的ZD值作为该转速下的转速误差。

4、摆动幅度

在仪器的正常工作状态下用杠杆百分表测量转轴的摆动幅度，测桨板时将杠杆百分表的测头靠在转轴与桨的交界处，测转篮时测头靠在转篮的下缘。启动仪器ZD档转速，沿转轴测量部位转一圈，示值的ZD值和Z小值之差的一半即为摆动幅度。分别校准每根转轴的摆动幅度，取数据的ZD值作为该仪器的摆动幅度。

5、同轴度

用仪器自带的同心规按仪器说明书的要求对每个杯进行调节，使转轴和溶出杯的ZX重叠。取专用角尺置于溶出杯的水平面上，角尺一端与转轴接触时，用塞尺测量角尺另一端与转轴的ZD距离（旋转一周)。

附全文：

JJF (浙) 1096-2014 药物溶出度分析仪校准规范.pdf