药物溶出度仪有何校准规范?

药物溶出度仪是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验仪器，是《ZG药典》规定的检测药物溶出度的专用仪器，它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查， 从而提高了药品质量控制方法的科学性， 保证了药品的临床LX。溶出度仪如何校准，浙江省地方计量技术规范 JJF（浙）1096-2014 中介绍了溶出度仪的一些校准项目和校准方法。

1.温度均匀性

将各溶出杯注入 900 mL纯化水，将溶出度仪的温度设定为 37 ℃，待温度稳定后，用温度计分别测量每个溶出杯内的水温，取数值的Zda值和Z小值之差作为温度均匀性。

2.温度波动度

在上述条件下，选择其中一个溶出杯，每隔 5 min 测一次温度，连续测 6 次，记录每次的温度， 6 次温度的Zda值和Z小值之差即为温度波动度。

3.转速误差

溶出度仪处于正常工作状态下分别设定转速为 50r/min、100r/min、200r/min，启动转速后分别用数字转速表测量搅拌轴的速度。按公式（1）计算。

式中：δ-转轴的转速误差，%；

          vd-数字转速表测得值，r/min；

          vn-转速设定值，r/min。

在设定转速下分别校准每根转轴的转速误差，取数据值的Zda值作为该转速下的转速误差。

4.摆动幅度

在溶出度仪的正常工作状态下用杠杆百分表测量转轴的摆动幅度，测桨板时将杠杆百分表的测头靠在转轴与桨的交界处，测转篮时测头靠在转篮的下缘。启动仪器Zdi档转速，沿转轴测量部位转一圈，示值的Zda值和Z小值之差的一半即为摆动幅度。分别校准每根转轴的摆动幅度，取数据的Zda值作为该仪器的摆动幅度。

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