实验室天平专栏 | 美国药典通则41和1251 – 安全因子

大家好，小梅带着满满的干货又来啦！在上期实验室天平专栏中，我们提到了美国药典（USP）通则41中所涉及的“Z小称量值”，解释了如何计算Z小称量值以及怎么做才能符合美国药典（USP）通则41中对于Z小称量值的要求。到这里美国药典（USP）通则41中的内容也就分享完了，从本期开始，我们将对美国药典（USP）通则1251中的部分重要内容进行分享。本期专栏，小梅将首先带来对于“安全因子”的考虑。

安全因子

我们知道在实际使用过程中，天平的性能受到诸多因素（环境变化、操作人员差异、去皮重容器差异等）的影响，也会随着长期使用所造成的机械磨损而发生变化。

USP 通则 1251 中建议用户定期开展测试，以确保天平一直满足规定的要求，即“性能符合预期目的”。一个特别具有敏感性的参数是重复性，特别是在使用分析天平或微量天平对少量物质进行称重时。

除了进行用户日常测试外，任何类型的测量仪器都可以采用所谓的安全因子。关于天平，安全因子的应用具体是由一名授权技术人员或用户在当时的环境条件下，对质量仅比在特定时间所确定的Z小称量值多一点的物质量进行称重。

由于Z小称量值是根据重复性计算而出，而重复性情况对于环境变化和用户操作特别敏感，所以Z小称量值会随着时间发生波动。

通过将Z小净重设定为高于在普遍环境条件下特定时间所确定的Z小称量值的数值，能够确保仪器“性能可用于应用目的”，而无需考虑仪器性能变化。换句话说，用户希望在正常使用天平时称量的Z小净重，应大于在特定时间所确定的Z小称量值。

USP 通则 1251 规定：

在天平使用过程中影响重复性的因素包括：

1. 天平性能和Z小称量值会随着环境条件的变化而不断改变。

2. 不同操作员的称量方式可能有所不同，即不同操作员测定的Z小称量值可能不同。

3. 一定次数重复称量的标准偏差只是对未知的实际标准偏差的估测。

4. 使用测试砝码测定Z小称量值并不能完全代表称量应用。

5. 由于环境会对去皮重容器的表面产生作用，因此去皮重容器也有可能影响Z小称量值。

鉴于上述原因，应尽可能地使称量值大于Z小称量值，即：“用户计划在天平上使用的目标Z小净重应当大于Z小称量值。”

图：Z小称量值随着不断变化的环境状况而改变。橙点代表在确定重复性的过程中评估出的Z小称量值。为了确保在称量时所使用的Z小净重量始终大于设备的Z小称量值，应该采用安全因子。为了确保称量结果的可追溯性，在维护 / 校正仪器前，需要进行实际校准操作。

这一概念可以使用安全因子进行量化。对于 USP 通则 41 中列出的应用，其中Z小称量值是基于标准偏差得出的，安全因子是Z小净重除以Z小称量值的商。例如，如果用户希望在半微量天平上称量30mg（即，Z小净重为30mg），而且Z小称量值经确定是15mg，则此时安全因子为 2。反之亦然，如果经确定天平在某特定时间确定的Z小称量值为15mg，假设我们使用 2 作为安全因子，那么这台天平应该用来称量30mg以上的样品可确保称量。

那么我们该怎么确定自己的安全因子呢？我们推荐在环境条件较好的实验室中，采用 2 作为安全因子；而在环境较为复杂的空间（如：生产车间），一般可使用 3 甚至 4 作为安全因子。以此类推，如果称量环境越复杂越不稳定，那么所需采用的安全因子也因更大。

好了，本期对美国药典（USP）通则1251中对于“安全因子”的考虑分享就到这里结束了。希望我们的专栏能帮助您了解更多的天平及称量相关的知识与法规。在下期的内容中，小梅会为大家带来更多干货的分享，我们不见不散！

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