实验室天平专栏|美国药典通则41和1251 – Z小称量值

       大家好，实验室天平专栏又来啦！在上期专栏中，我们提到了美国药典（USP）中对于称量的“重复性要求”，在本期专栏中，我们会继续带来美国药典中（USP）中与称量相关的内容分享 - Z小称量值。

       Z小称量值与天平的重复性紧密相关，是评判天平性能的关键参数。在2019年8月1日发布的新版《美国药典（USP42–NF37）》中，有关Z小称量值的部分被添加到了USP通则41中，这也就意味着符合Z小称量值的要求成为了美国药典的强制规定，可见美国药典对Z小称量值的重视程度。那么为什么美国药典会对Z小称量值如此重视呢？且让小梅娓娓道来！ 

Z小称量值

       重复性的一个重要要求是Z小称量值的概念，这一概念早已在说明性通则 1251 中得到阐释。在 2019 年8 月 1 日生效的 USP 通则的内容修订期间内，Z小称量值的说明已经添加至强制性通则里。尽管在该版本中未更改重复性测试和评估的内容，但强调了Z小重量对于日常使用的天平的实际应用的重要性。

修订版通则 41 中规定：

     “重复性测量确定了可以在天平上称出的Z小净重量（符合 0.10% 限制）。”

       标准偏差为 s，重复性可接受标准为 (2 × s) / Z小净重量  ≤ 0.10%，则所有重量都等于或大于 (2 × s) / 0.10% 符合这一要求。满足此标准的Z小重量被称为Z小称量值：

mmin  = 2 × s / 0.10% = 2,000 × s

       这一点在通则 41 的修订内容中有述，表示Z小可接受标准偏差是 0.41d，（经过对显示数字进行四舍五入）。因此，天平上具有读数精度 d 的可能Z小称量值为 2,000 × 0.41d = 820d。例如，读数精度为 0.01 mg 的半微量天平，其可能的Z小称量值为 8.2 mg。Z小称量值通常大于该阈值。

mmin  ≫ 820 × d

       例如，当半微量天平的十次重复测量标准偏差为 0.007mg 时，则Z小重量应计算为 2,000 × 0.007 mg=14 mg。这一示例强调了，在所有情况下，都需要采用实验方法来确定Z小重量。根据安装地点和仪器本身的差异，标准偏差会有所不同。因此，无法从数据表中已公布的规格来推出标准偏差，而且采用Z小可能重量 820 d 进行假设也是无效的做法。

       正如重复性要求中所述的，Z小净重是指用户每天计划在设备上称量的Z小重量。Z小净重是一项用户要求，不得与属于仪器特性且如上述进行计算的Z小称量值相混淆。根据这两项定义，以下陈述成立：当（用户计划称量的）Z小净重等于或大于Z小称量值（根据天平的重复性计算而出）时，则满足通则 41 的重复性标准。

       此时需再次声明，在测量天平样品时，不考虑去皮重容器的重量。通则 41 中的内容提供了相关证明，并明确了样品净重量的含义：

       “重复性测量确定了可以在天平上称出的Z小样品净重量（符合 0.10% 限制）。”

另外，通则 1251 规定：

       “Z小称量值是指样品净重量，而不是皮重或毛重。”

       同样，当采用同一去皮重容器对不同的样品进行称重，则每种样品的质量必须等于或大于Z小称量值。

       好了，本期美国药典中对于“Z小称量值”的分享就到这里结束了。希望我们的专栏能帮助您了解更多的天平及称量相关的知识与法规。在下期的内容中，小编会为大家带来更多干货的分享，我们不见不散！