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XRD检测-API多晶型分析

来源:束蕴仪器(上海)有限公司 更新时间:2022-06-17 00:00:00 阅读量:92

引言

2015版药典附录新增“9105 多晶型药品的质量控制技术和方法指导原则:指出固体药物及其制剂中粗在多晶型现象随时,应使用“优势药物晶型物质状态“ 为药物原料及其制剂晶型,以保证药品临床有效性、安全性与质量可控性。说明目前药物行业对晶型的重视。晶型,特别是API晶型对药物的功能有直接关心,同一API的不同晶型在溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方便可能会有明显不同。而表征API晶型的有效手段之一就是XRPD

实例 

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一种API的XRPD图谱;下:晶型I;中:晶型II;上:晶型I和晶型II混合



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