药品中的元素杂质有多种来源
在药物生产环节,已知风险的元素可能会有多种来源,它们可能不仅不能为患者提供治疗,有的元素可能影响药品稳定性,甚至具有毒性。
合成中有意添加的催化剂残留
实际存在(药品矿物来源辅料)
潜在来源(与生产设备或包装相互作用而引入)
ICH Q3D 中根据潜在风险提供了24 种元素杂质并进行了分类,以及提供了不同给药途径下的每日允许暴露量。
满足ICH Q3D药品元素
杂质分析的用水选择
制药用水,不仅应符合药典标准,更应满足精密分析仪器的要求,用于微量元素分析的水必须是质量非常高且稳定的水。
多种仪器方法可用于元素杂质分析(如原子吸收光谱法、荧光光谱法、ICP-MS、ICP-AES等),其中 ICP-MS 和 ICP-AES 是美国药典USP<233>推荐的两种检测方法,在中国药典中ICP-MS 和 ICP-AES也是测定多种元素杂质的常用方法。
在ICP-MS或ICP-AES元素分析中,超纯水得到广泛使用。
Milli-Q超纯水系统低含量微量元素,满足药品微量元素分析要求
双重负反馈恒流,高效弃水回收RO
专利抗结垢EDI,持久提供高品质纯水
全新IQnano树脂,显著提升离子交换效率
智能化人机交互界面,简单、直观显示水质状态
实时在线监测电阻率&TOC,确保无忧水质
专为痕量元素分析量身定制
与水接触的材料均采用PVDF或全氟橡胶材料,流路中无任何金属部件
脚踏开关取水,整个工作流程中不需要用手触摸取水手臂,使用户有充分的灵活性和水质保障
温馨提示
全部评论(0条)
分流衬管,内曲管式
报价:¥2730 已咨询 294次
分流/不分流衬管,直通式
报价:¥5221 已咨询 186次
不分流衬管,柱上进样,直通
报价:¥1166 已咨询 125次
默克 Milli-Q® CLX 8 系列 临床实验室纯水系统
报价:面议 已咨询 0次
不分流衬管, 鹅颈结构(无填充物)
报价:¥1207 已咨询 110次
分流衬管,内杯罩(无填充)
报价:¥10921 已咨询 258次
分流/不分流衬管, 鹅颈结构(填充石英绵)
报价:¥5173 已咨询 186次
分流/不分流衬管,直通式(填充玻璃棉)
报价:¥4665 已咨询 209次
①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布,观点仅代表作者本人,不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们立即通知作者,并马上删除。
②凡本网注明"来源:仪器网"的所有作品,版权均属于仪器网,转载时须经本网同意,并请注明仪器网(www.yiqi.com)。
③本网转载并注明来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱:hezou_yiqi
参与评论
登录后参与评论