智能制药 | 制药行业“智能制造”的现状与探索解读

目前，我国制药行业“智能制造”之路还刚刚开始，所谓“智能制造”、“智能工厂”真正合理与完整的形态和模式并没有形成，医药行业的很多特殊问题有待认真思考和探索，不应该把一些部分或局部的自动化、信息化或智能化的内容作为制药行业整体模式，也不应该把其它行业的一些模式简单地照搬到医药行业。以下是上海医药工业研究院汤继亮教授对制药行业“智能制造”的现状与探索的解读：

一、制药行业智造现状

制药工业的自动化与信息化基础相对比较落后

1. 在自动化方面

• 原料药生产，虽然可以看到一些自动化控制系统的应用，但这些应用大部分局限在原料药生产的某些局部单元和辅助系统上，基本不具备全过程自动化控制的水平，更没有实现自动化批控制的目标。

• 制剂设备的自动化对外大部分是封闭的，往往既无法提供必要的重要质量参数和工艺条件参数的数据输出，更无法提供外部系统对设备进行统一协调和优化控制的指令输入条件；有些设备甚至还不具备完整的网络和数据通讯功能。整个制剂生产过程都是断离的，大量的原辅料、中间品、半成品到Z后成品的物流转运和投放大多还是人工的，整个生产过程存在许多信息化孤岛。

• 虽然目前也有一些企业在设备供应商和工程公司的配合下，开始对一些局部设备单元的通讯和数据采集以及局部批过程的控制进行探索，也有一些企业采用进口或国产的软件平台，在探索建立制剂生产的MES系统，但由于受现有制药设备的限制，实际上也只实现了部分的数据采集、采用条码或RFID和电子称重对物料和仓库的进行管控与追踪和实现部分电子化的记录与车间级的生产管理，但严格地说，还并未能实现制剂生产过程真正完整意义上的制造执行系统（MES） 和自动化的批控制。

2. 在信息化方面

制药行业在信息化基础建设和应用方面有一定的进步，大多数骨干制药企业都建立了自己的企业资源管理(ERP）系统、财务及成本管理 （FCM）、供应链管理（SCM）系统、客户关系管理（ CRM）和办公室自动化（OA）系统，但是实际上全行业的信息化建设和应用水平相差参差不齐，信息化建设和应用方面存在着许多明显的薄弱环节：

• 在企业信息化管理方面的应用大部分还局限在传统的企业上层的财务管理、供销存管理、生产计划管理、客户和商务管理以及办公自动化等的水平和模式。

• 信息化并没有真正深度融合到产品（药品和设备）优化设计、 产品（药品和设备）生产加工过程的控制和管理、产品质量的控制和管理、设备和能源的优化管理以及工业环境改进等工业过程之中。

• 企业的信息化和自动化大部分是互相分离的；因而远没有实现真正的“信息化与工业化的深度融合”，没有实现国家“两化融合” 的要求。

• 至于包括物联网、大数据和云计算技术等新一代信息化技术的应用也几乎没有普遍开始探索。

二、制药工业智造探索

目前行业中部分企业已经开始分别通过下列四种方式，在为探索和实现制药行业的制药装备与药品生产过程“智能化”和“智能工厂” 作积极的准备：

• 对已有的制药装备、自动化控制系统和信息化管理系统的改进、扩展和完善。

• 部分制药装备制造企业通过兼并、整合与业务扩展，在提升现有制药装备产品的自动化、网络化和智能化的水平和从下到上的纵向综合集成能力。

• 对智能化设备的应用（如：机器人、AGV车）

• 通过国家有关智能制造的试点示范工程或新建工厂/车间项目，探索建立制药行业智能制造的示范样板和模式。

值得关注的是：由于智能制造的示范项目实际就是一个理论与实践相结合的探索过程，制药行业智能制造的许多实质性、共性与个性的内容和可实行的途径都是在这个探索实践过程中产生。

根据目前我国制药工业的自动化与信息化的水平与现状，我国制药工业“智能制造”之路的探索还是刚刚开始；实现制药工业真正意义的“智能制造”和“智能工厂”必然会有一个探索、循序渐进和不断完善的过程。

不同制药装备、不同药品生产工厂也必然会有不完全相同的“智能化”内容与形态，一切都有待踏踏实实地 探索与完善，我国制药工业“智能制造”之路依然漫长和艰巨。过早地打上实现“智能制造”和“智能工厂”的标签未 必科学务实。

三、制药工业智造关键

• 无论是“智能制造”还是作为载体的“智能工厂”都应该符合前面所说的所谓“智能”或“智能化”的四个能力特征；同时又必须尽可能实现三个方面的集成（即端对端、纵向和横向集成）。

• 实现真正的“智能制造”与“智能工厂”，其关键就是要通过新一代信息技术与工业制造过程的深度融合，建立由虚拟的网络世界与现实的物理世界所构成的信息物理系统CPS基础，形成真正的“智能决策”能力。

对于我国制药工业来说，其关键就是首先必须打好两个基础：

• 从下 提升制药生产底层制药装备和制药过程的自动化、数字化与网络化的水平，建立所谓的信息物理系统CPS的智能化物理基础；

• 从上 充分采用工业互联网、物联网、工业大数据、云计算等新一代的信息化技术，建立以这些技术为基础的数据ZX和支撑服务平台，以达到实现智能决策、优化管理、协同发展和服务之目的。

四、制药工业智造ZD工作方向

（1）必须确立正确的“智能制造”理念，脚踏实地探索制药行业“智能制造”之路。

（2）从“智能制造”三个维度的集成概念，全面科学、合理地规划智能 工厂的建设。

（3）建立和完善“智能制造”设备层与控制层基础，提升制药生产底层制药装备和制药生产过程的智能化水平。

（4）加强企业“智能制造”车间层与企业层的建设，全面实现制药企业各方面的信息化综合集成。

（5）积极拓展“智能制造”协同层建设，建立制药企业以新一代信息化技术为基础的数据ZX和支撑服务平台 。

（6）认真研究“智能制造”模式下各类智能化设备与系统的合规性问题，探索科学、合理的计算机化系统验证。

（7）研究和采取有效措施，切实保障“智能制造”模式下的信息安全与工业控制安全。

我国制药工业作为制造业的一部分，无论目前存在什么样的问题与困难，依然必须面对形势发展与国家发展战略的要求，“立足当前，着眼长远”，结合国内行业的特点与实际情况，脚踏实地探索制药工业的“智能制造”之路。