制药行业必看 | 2022年美国药典 USP 781 最新解读

2022 美国药典 USP 781 最 新解读 ！

2022年美国药典做了大量更新，本文将介绍美国药典 USP 781 有关旋光部分内容的更新。本次更新对旋光仪器的检测温度、旋光值测量、认证、波长准确度等提出了更高要求！

BOUT USP 781UPDATE
基础更新  

更新一

标准检测温度新增 20℃

• 标准检测温度新增20℃，与Ch.P、EP一致。

• 安东帕全系列旋光仪都涵盖 25℃及20℃。

更新二

规范定义了标准检测波长需以真空状态下值为参考

• 新药典对“波长589nm”有了进一步阐释，589.3nm为空气中的参考值，589.44nm为真空下参考值。

更新三

除传统光源外，还可采用LED、氙气或卤钨灯作为光源

• LED、氙气或卤钨灯都可用做光源。

• 行业辟谣：旋光仪使用LED为光源不符合美国药典的规定？错！

• 安东帕全系旋光仪都使用LED做光源，寿命长达100,000小时，冷光源无需升温过程，开机即用，能量稳定。

更新四

标准石英管溯源性

• NIST溯源标准物质为蔗糖，其并不能提供标准石英管的溯源。

• 安东帕标准石英管符合德国PTB认证

  (Physikalisch-Technischen Bundesanstalt)

  PTB-德国联邦物理研究院

ABOUT USP 781更新 五 
操作认证 OQ 

01温度控制

• 对温度控制要求更高。对仪器自身温度精确度提高为±0.1℃，温度综合准确度提高为±0.5℃，测量过程中需要恒定温度。 

• 安东帕旋光仪全系列产品内置帕尔贴控温模块，环绕包裹约四分之三的旋光管，无样品内部温度成梯度差异隐患，可在30秒内快速平衡2°C温度升降，恒温稳定。

• 安东帕旋光仪温度验证系统可以确保验证全面且合规。

02波长准确度和带宽

• 新增需要验证波长准确度和带宽。

• 安东帕PQP-4Q文件已添加该项目的验证。

03旋光值准备度与重复性

• 提高了对旋光值准确度与重复性要求，新增旋光值的多次测量及其相对标准偏差考察。

• 安东帕PQP-4Q文件完全满足提高后的准确度与重复性要求。

04旋光值线性

• 新增旋光值的线性考察。

• 安东帕PQP-4Q文件满足旋光值线性要求

  
  

ABOUT USP 781更新 六 
性能认证 PQ 

• 旋光仪验证新增了“ 性能确认 PQ”，提高了验证要求，仅提供IQ/OQ验证时代已经过去了。

• 安东帕PQP-4Q文件包含性能认证 PQ，满足规范要求。

安东帕PQP-4Q（制药认证包）

安东帕PQP文件（制药认证包），是更加完整的制药认证程序。在DQ、IQ、OQ、PQ基础之上，还增加了风险分析、偏差列表、追踪溯源、每个认证步骤的报告、完全符合法规要求的21 CFR Part 11 自检清单、SOP。

相比于制药行业通用的3Q认证，安东帕PQP制药认证包涵盖范围更广，安全要求更高。它可以让制药企业装机后直接投入使用，无需再做额外认证。安东帕专业工程师团队将在现场给您提供一站式服务，结合独特的PQP制药认证包，系统化地解决您使用旋光仪器所有认证难题。

因相关药典法规修改后，已经购买安东帕旋光仪的用户，如需更新仪器认证，请邮件联系我们。

Marketing.cn@anton-paar.com

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