IVD RDC，促进IVD企业产品快速上市

什么是IVD RDC？

IVD RDC，即IVD研发中心，其核心为根据IVD企业客户需求，帮助其在研发过程中进行原料定制开发和产品调试，尽快完成产品定型，并持续供应定制原料。

为什么选择IVD RDC服务？

从下游企业开发体外诊断试剂来看，战线颇长且曲折。尤其在产品研发阶段，费时费力费经费。传统自研路径往往需要投入大量的人力、设备以及场地等资源（至少需要组建50人的研发团队，投入资金1000-10000万不等）。同时，因对诊断试剂原料参数、运用工艺等不甚熟悉，也需花费3-8年的时间和成本来验证原材料的可靠性、构建体系、摸索产品、方法试错等，以此保证产品质量。最终，产品上市慢，且难以评估产品竞争力。

从上游企业体外诊断原料供应商来看，国内多家企业正致力于攻克芯片式“卡脖子”问题，打破由Roche、Thermo、Takara等外企主导的局面，加速推动原料国产化。目前我国活跃的上游原料企业很多，下游企业需要选择合适的原料供应商，实现上下游深度合作，互利共赢，才能加速提升企业的整体竞争力。

同时，目前实行医疗器械注册人制度，也支持IVD产品的研发和生产外包，注册人可将其注册的产品委托给一家或多家符合要求的企业生产及研发，从而降低医疗器械开发成本，缩短开发周期，提高资源利用率。

IVD RDC能带来哪些好处？

IVD RDC帮助客户快速在研发过程中完成原料定制开发和产品调试，可帮助客户在产品质量、上市时间、成本投入以及产品注册上获得良好收益。

• 在产品质量上，核心原料的品质决定了IVD产品的质量和性能，符合性能要求的UCF.ME原料可最大程度保障IVD产品的品质。此外，IVD产品需求并非一刀切，为特定产品需求提供定制化的解决方案，可匹配到最适的原料，使产品性能达到最佳，提升产品竞争力。
• 在研发周期上，翌圣生物拥有成熟的项目开发体系、优秀的技术专家、可靠的质量保障体系，根据客户的产品要求不同，最短可将产品原料开发及定制的时间从年、月缩短到周，帮助客户的产品快速定型、上市。
• 在成本投入上，IVD产品核心原料成本约占试剂总成本的15%左右，通过翌圣IVD RDC进行产品定型，UCF.ME超洁净分子酶生产基地进行原料工业化量产，可有效节省产品开发与原料采购成本。
• 在注册文件支持上，翌圣生物严格遵守ISO13485质量管理要求进行开发与生产，规范各类的文件的记录与存档，可为IVD客户产品注册提供完备的文件支持。

翌圣IVD RDC团队及技术平台

IVD RDC技术平台成熟，体系完备

翌圣IVD RDC服务内容

IVD RDC目前对外提供新品开发、定制酶、定制配方/体系、定制生产等服务。