遵循IVD原料市场特性，打造差异化产品优势

在这场“游戏”中，每个玩家都有自己的玩法和思路。尤其是在增长放缓、增量减少的大环境下，差异化策略对于每个企业都至关重要。大企业需要差异化来维持高速增长，而小企业则需要差异化来突破困境，找到自己的立足点。

IVD原料与生物药不同，IVD原料有其独有的市场特性，整体规模不大，赛道分散明显，且细分领域行业市场利益格局容易趋于固化。涉及这个领域需要首先了解其特点，尊重其规律。IVD原料的开发考虑的是特异性、灵敏度、稳定性以及中小规模生产。不变的是自始至终是一个技术驱动型行业，产品品质是业务成长的基石，产品性能是毋庸置疑的S要成功要素。

对于体外诊断试剂的品质来说影响因素颇多，其中非常关键的一项就是原料的筛选。在选择了你的检测目标后，或者在寻求改善现有检测的性能时，非常值得花时间和精力做好原料的筛选工作。随着行业的发展与发现技术的进步，库容越来越大，所筛抗体亲和力越来越高，IVD企业急需自动化程度高、通量高、筛选速度快、灵敏度高、检测范围宽、成本低的筛选设备。

Biacore8系列作为高通量高质量的互作检测设备，可同时放置1536或4608个样品，实现超过60或72小时无人值守，每小时筛选数百个样品，并且每个样品的筛选成本不到1块钱。全新的Biacore Intelligent Analysis Software，实现由设备完成检测，AI分析数据，基于Machine learning，不断调教出个性化的筛选标准，加速筛选过程，去除人为操作及判断造成的偏差。

 特异性指抗体单一性识别某种特定抗原的能力。该指标虽然不直接影响试剂整体反应性，但是却对于检测结果有着很重要的影响。外周循环中除了待测标志物之外，还存在许多其他分子。这些分子可能和待测物具有类似的结构或构象；当抗体所识别的线性表位的氨基酸序列或者构象表位的结构域存在于其他分子中时，便会导致测试结果的假阳性或者假阴性。这既是抗体特异性差所导致的结果，也可以理解为抗体识别的抗原表位不够专一所致。因此，抗体的识别位点是决定抗原特异性的关键性因素。

Biacore8系列及Z新款Biacore1系列设备软件内置epitope binning实验与分析模块，能够更快、更好地展现配对分析的结果，助力原料抗体配对成功，鉴定抗体识别位点。Dual模式可以帮助实现低亲和力抗体的配对分析，连续进样，实时数据显示更加清晰展示表位信息。

 产品品质的稳定和产能的保证必然是决策者关心的头等大事。多年以来本土原料企业的国产替代之路也并非是打压了某家进口品牌才实现的，真正的根源在于他们满足了广阔且多样的国内IVD市场需求。原料企业应该发挥自身优势，始终专注于为用户创造价值，一切以解决用户的实际需求出发，在深入了解市场动向的前提下，持续不断增加研发投入，长期聚焦某个细分领域或者产品真正做到研发一个好产品，精耕细作，乃至标准化卖到全球，解决一个世界性的痛点。

 产品升级是IVD行业普遍的，没有终点的追求。适时改变粗放型的开发习惯，紧跟生物产业的发展，选择先进的方法学和技术平台，提升原料质量乃至提升试剂的准确性、重复性、稳定性，是企业发展创新的不二选择。Biacore作为中美日等多国药典收录的互作检测技术，2024年也荣幸的被国家药品监督管理局组织制定的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》列为推荐的结合活性检测方法。

Biacore技术符合GxP和21CFR Part11法规的要求，其准确稳定的数据质量已经得到了企业和监管机构的广泛应用和认可。Biacore的使用贯穿整个诊断原料研发及生产的始终，包括早期原料抗体的筛选、亲和力/动力学表征、结合特异性、缓冲体系的筛选和配对分析，以及生产阶段基于活性浓度测定或批次间活性检测（亲和力/动力学）的质量控制等。在整个行业增速减缓的今天，必能帮助企业夯实产品性能，走稳差异化发展这条必经之路。