胰岛素，由两条肽链和51个氨基酸组成，自1921年被发现并用于治疗糖尿病以来，发挥了不可替代的作用。
而随着基因工程技术的发展，对胰岛素的氨基酸序列及结构进行局部修饰合成的胰岛素类似物因疗效更优、免疫原性低成为主流，并根据其作用时间长短可分为速效、长效、预混以及超长效胰岛素类似物。
长期以来，基于实验动物的血糖测定法(Blood Sugar Method)一直是胰岛素生物活性测定的主流方法，如USP <121> Insulin Assays使用兔子，中国药典<1211>胰岛素生物测定法使用小鼠进行试验。因其操作相对繁琐，涉及伦理审批及成本控制，一种基于细胞实验的体外活性检测方法已逐步引入到新的规章和指导原则中。
01
在《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》中明确提出“胰岛素类产品的生物学活性检定，应在根据《中国药典》胰岛素生物测定法研究的基础上，开展受体结合力、胰岛β细胞增殖、受体磷酸化、代谢功能（葡萄糖摄取、脂肪合成、糖原合成等）等体外活性研究。小分子修饰胰岛素类产品还应关注其与人血白蛋白的亲和活性研究。”
02
在美国药典中对于甘精胰岛素(Insulin Glargine)和赖脯胰岛素(Insulin Lispro)的测定详细描述了In Vitro Cell-Based Bioidentity Test方法，在开发过程中或批准后变更时，可使用此方法替代兔血糖测试，对新型胰岛素或胰岛素类似物进行定量测量。致力于按照3R原则取代、减少和优化基于动物的实验，并为确定胰岛素效力提供更具意义和精确的数据，以确保患者的安全性和疗效，为胰岛素生产企业提供了更为多元的生物活性测试选择。
那么如何进行胰岛素体外活性测定呢？
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