不得了！一瓶小小的标准品竟能节省近百万研发成本，还能让研发效率翻倍？真相是……

如果"是"，那么"系统适用性标准品/峰鉴别对照品"可能正是您一直在寻找的解决方案！

随着国家第十批药品集采的到来，制药行业面临着前所未有的压力。药品价格持续下降，而研发成本却在不断攀升。在这样的环境下，药企迫切需要寻找能够大幅节约成本的方法，提高研发效率……而"系统适用性标准品/峰鉴别对照品"正是一把突破当前困境的金钥匙。

原本需要购买和准备多种昂贵杂质标准品的过程，现在只需一瓶系统适用性标准品就能搞定。那些曾经令人头疼的杂质鉴别和定位问题，如今可以一次性解决。

系统适用性标准品的主要用途是评估分析方法的适用性和准确性，以确保该方法能够可靠地用于特定的样品类型和分析。然而多数情况下，也可以采用系统适用性标准品中各杂质组分来鉴别一系列的杂质，也就是说，配制一个系统适用性标准品，既可以考察系统和方法的适用性，也可以同时作为峰鉴别标准品来使用。

当某些品种含有较多特定或非特定单一杂质，且难以判断当前开发的检测方法是否能将全部杂质和主成分完全分离时，系统适用性/混合杂质峰鉴别标准品尤为适用。例如：

• 产品中可能存在潜在的工艺杂质或降解杂质，必须在每次实验中对其进行定位考察。

• 每次检测都需要使用药典官方设定的系统适用性或峰鉴别标准品，对产品中的特定杂质进行鉴别。

在这些情况下，如果没有混合杂质鉴别用的标准品，就需要对样品中多个杂质分别进行定性鉴别或定位，这无疑会增加工作量和复杂度。

然而，获得单一杂质标准品的过程往往十分艰难。从合成、制备、纯化到检测、标定，每一步都需要精心操作，最终才能得到少量的杂质标准品。这导致单体纯品的成本非常高。如果每次检测都需要购买或使用多个单体杂质标准品，势必会大大增加药物研发的成本。

因此，开发一个既能考察系统，又能鉴别和定位杂质的系统适用性/混合杂质峰鉴别标准品，变得尤为必要和实用。它的优势主要体现在：

1. 降低研发成本：无需单独购买各个杂质单体标准品，一次性解决所有杂质的定位及鉴别问题。

2. 操作简便：直接采用标准品配制系统适用性溶液，避免了繁琐的多步骤操作。

3. 节省研发时间：一次性准确定位或鉴定多个杂质，大大节约研发时间。

4. 保证研发进度：避免因缺少某个杂质单体标准品而延误研发申报进度的风险。

   
   

目前，CATO凭借深厚的技术积累和丰富的行业经验，已成功为客户开发并实施了多个定制化的系统适用性/混合峰鉴别专用标准品解决方案。如果您刚好正在进行以下案例中提到的那几个项目，可以联系我们进行试用。

根据客户需求，我们通过特定方法对地西他滨API进行破坏处理，制备出含地西他滨API及4个降解杂质（AS11、AS03、AS04和AS05）的地西他滨系统适用性标准品。这是没有官方标准的一个方法，客户采用我司制备的系统适用性标准品成功用于其研发及生产，获得极大的便利。它消除了每次检测时重复进行复杂制备的需求，也避免了单独购买各种杂质标准品进行定位的繁琐过程。这一解决方案不仅简化了操作流程，还大幅降低了成本，为客户带来了显著的便利和经济效益。

对应系统适用性溶液检测的典型图谱如下：

地西他滨系统适用性溶液的典型图谱

欧洲药典（EP）中已收录阿昔洛韦的系统适用性标准品，以及杂质C和杂质G的单体标准品。基于这一基础，我司根据客户的特定需求，开发了更为全面的解决方案。通过精确定量混合各种杂质和API，我们成功制备了两种高度定制的阿昔洛韦峰鉴别标准品：

• 阿昔洛韦峰鉴别标准品1：包含阿昔洛韦API以及杂质C和杂质I

• 阿昔洛韦峰鉴别标准品2：包含阿昔洛韦API以及杂质F和杂质G

  
  

这两种产品通过精确定量混合各组分，不仅完美复刻EP标准，更拓展了杂质鉴别范围。

采用EP药典方法检测，典型图谱如下：

醋酸卡泊芬净及其相关杂质结构极其复杂，单一杂质标准品价格高昂，每毫克可达上千元。我司按照客户需求，开发了卡泊芬净系统适用性标准品，将卡泊芬净API与5种关键杂质(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ)精确混合。客户仅需几毫克，即可一步完成系统适用性评估和多种杂质的定位鉴别，大幅提高了研发效率，同时为客户节省高达数十万甚至近百万元成本。

卡泊芬净系统适用性标准品的典型图谱

*需要注意的是，系统适用性标准品不是所有都可以配制成功，要看具体情况。

医药行业正迎来新的挑战。国家药品集中采购政策的实施使得药品价格持续走低，与此同时研发投入却在不断增加。面对这种双重压力，制药企业亟需找到提高效率、降低成本的创新方案。

在此背景下，CATO推出的系统适用性标准品正是为行业提供了一个突破口。CATO系统适用性标准品不仅具备常规系统适用性标准品的优势，还提供了独特的附加价值：

在当前医药行业面临重大挑战的背景下，CATO系统适用性标准品为行业提供了关键支持。它通过提供高性价比、定制化的产品，帮助制药企业有效降低研发成本，提高分析效率，加快新药上市进程。CATO系统适用性标准品不仅成为企业降本增效的有力工具，更是助力整个医药行业进步的重要力量。