GB 15811标准中一次性医用注射针检测仪器总结

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

我们经常查询到食药监局的抽样调查，公布医疗器械抽检结果。其中2015年云南省食品药品监督管理局在其官网发布 第一阶段抽验到不合格产品1批，为一次性使用无菌注射器（带针），抽样地区为昆明，不合格项目为注射针穿刺力。2019年广东省药品监督管理局发布关于医疗器械 抽查检验信息的通告。依据GB 15811对色标、连接牢固度、泄漏、针管长度、针尖、连接座、软管、还原物质、紫外吸光度共9项指标进行检验。经检验，有2批次样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：连接牢固度、连接座、针管长度。类似的报到屡见不鲜。

一次性医用无菌注射针在国内的生产企业比较多，但注射针质量问题频发的原因又是需要引起生产企业关注的。

一、材质问题。如制作注射针的主要原材料不锈钢针管，按照GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管标准规定，针管的刚性韧性等指标都有详细规定，但是出于成本控制，可能很多企业在选购针管时就忽略了质量。

二、加工工艺问题。一次性医用注射针制作环节较多，其中针尖的制作尤为关键。不成熟的制造工艺，容易造成穿刺力的不合格。

三、合格检测工具的欠缺。我们都知道企业的命脉在质量。质量的检测除了要有完善的质控体系还要有可靠的检测仪器。很多企业在选购仪器时往往将价格放在首位，对检测仪器的选择缺乏足够的可靠性、合规性的验证。造成质检结果的偏差。

那么.生产出来的一次性医用无菌注射器应该用到哪些检测仪器？应该做哪方面的检测才能保证其质量呢？根据GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针规定，要对其鲁尔接头、刚性、韧性、穿刺力、连接牢固度、通畅等多项指标进行检测。济南三泉智能科技有限公司一一来介绍。

一、连接牢固度。根据GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针规定，应将针座与针管分别装夹在三泉智能的LGY-03S断裂力和连接牢固度测试仪，施加一定轴向拉力，针座与针管不得松动。

二、通畅性。在不大于100kPa的水压下,针管流量应不小于相同外径和长度及规定的Z小内径的针管,在相同条件下流量的80%。使用三泉智能的LLY-03S  医疗器械流量测试仪，连接注射针，自动测试注射针流量。

三、穿刺力。根据GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针规定，将注射针和模拟皮肤(聚氨酯膜,厚度:0.35mm+0.05mm）在22℃+2℃下放置至少24小时，使用三泉智能的CCY-02穿刺力测试仪以100mm/min的速度垂直穿过模拟皮肤。测得Z大穿刺力。

四、鲁尔接头。鲁尔接头的合规性也是穿刺针能否与注射器精准配合，不带入风险的关键。GB/T1962.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求》、GB/T1962.2《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头》等标准对鲁尔接头的详细性能做出了规定。三泉智能的RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪具备漏液测试、漏气测试、分离力测试、应力开裂测试、旋开扭矩测试、抗滑丝测试等多种独立测试模式，不但满足国标还满足ISO 80369 医疗应用中液体和气体的小口径连接器规定。

五、刚性韧性。依据GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管标准。对刚性韧性的试验方法及满足的标准进行了详细规定。可使用三泉智能的GXY-02 医用针管刚性测试仪和RXY-02医用针管韧性测试仪进行注射针检测。 

以上总结的是一次性医用无菌注射针的主要测试项目及检测仪器。达到标准的各项指标只是基本要求。大多数企业标准都要高于国家标准要求。只有借助专业仪器，与专业的厂家沟通建立企业标准，才能保证产品的质量。济南三泉智能科技有限公司已与国内众多医疗器械厂、第三方检测机构有良好合作，可以帮助企业提升检测能力，为产品质量保驾护航。