第三方检测实验室视角下的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》深度解读

国家药品监督管理局于2026年1月6日发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（以下简称“新规”）。这无疑是一份纲领性文件，不仅针对生产环节，更是波及到产业链的每一个环节，尤其是作为“药品质量哨兵”的第三方检测实验室。作为第三方检测实验室，不仅仅是简单地复制GMP工厂的庞大体系，还需要构建一套更聚焦、更敏捷、更深植于技术细节的数据完整性生态系统。

这份公告对于依赖细胞库检定和病毒清除验证等关键服务的生物药企来说，选择的标准也要进入一个全新的维度：从单纯追求“技术能力”到综合评估“质量体系协同性”与“长期伙伴稳定性”。

01监管范式转变：从“分包”到“共治”

委托检验常被视作一项技术服务的“分包”，而新规与各地细化文件共同勾勒出一幅“责任共担、体系共治”的监管新图景。这一转型直接影响了您选择第三方实验室的底层逻辑，下表清晰地展示了这一转变：

基于上述选择思维的转变，新规对检测实验室合作提出了几个关键要求：

1，准入门槛提升为“体系适配”

新规强调受托生产企业（包括提供关键质量数据的检测实验室）必须具备与持有人产品风险相匹配的质量管理体系。对于细胞与基因治疗（CGT）等高风险产品，实验室体系需深度理解生物制品特殊性，如《细胞治疗产品生产质量管理指南》的要求。实验室应使其成为核心考虑，而非仅满足于基础认证。

2，从“资质审计”深化为“绩效审计”

新规强化了持有人对受托方的审计职责。在选择实验室时，不仅要看其历史资质，还要考察其是否建立了一套能够接受持有人定期、甚至不预先通知的、基于风险的现场审计机制。广东省药监局已明确要求对高风险品种的受托方，实施至少每半年一次的现场审核。

3，数据管理成为监管“生命线”

新规鼓励采用信息化手段记录全过程数据，并与持有人进行电子数据交换。检测实验室LIMS（实验室信息管理系统）数据的可靠性、安全性以及与持有人系统的对接能力，将成为合作的技术基础。

4，跨省协作监管成为常态

创新药研发普遍涉及跨省委托，监管协作要求加强。选择一个在多地有良好合规记录、能与不同区域监管部门高效沟通的实验室，将极大降低您的合规沟通成本。

02 受托实验室选择评估体系升级

1，深度审查质量体系

✦一致性审查：在确认第三方实验室具备CMA、CNAS认可及生物安全实验室资质的基础上，审计其SOP体系是否覆盖样本接收、细胞检定、病毒清除验证（遵循最新的技术指导原则）的全流程，并评估其与您内部质量文件的逻辑一致性。

✦聚焦变更和偏差：重点考察实验室的实验方法、关键设备、主要人员的变更控制程序，以及出现OOS（超标结果）时的调查报告流程。这将直接关系到您的产品工艺发生变更时，实验室能否快速响应并进行科学的“病毒安全性风险再评估”。

2，验证流程与沟通的“无缝衔接”

✦数据流透明：了解实验室数据产生、审核、批准、传输的完整路径，并能提供安全、实时的数据访问端口，满足您的“全过程监督”需求。

✦沟通机制高效：确认实验室建立了与持有人24小时应急沟通渠道，以及定期项目回顾机制。新规要求委托双方建立有效的沟通协同机制，确保所有沟通记录可追溯。

3，考察长期合作的稳定性

✦验证持续运营能力：一个财务稳健、管理层稳定的实验室，具备持续投入技术升级、维持高质量团队、应对长期监管压力的能力。

✦战略与文化契合度：评估实验室发展战略与生物制药行业创新方向的一致性。一个视数据质量为生命、以客户产品成功为己任的质量文化，远比价格折扣更有长期价值。

03立足新规，共赢未来

在新规驱动下，第三方检测行业正呈现出以下发展趋势：

1，监管持续趋严

委托检验的备案与报告制度日趋完善，监管部门的延伸检查和数据核查将成为常态。选择始终走在合规最前沿的实验室，就是为您的产品购买了一份“保险”。

2，技术快速迭代

以细胞鉴别为例，技术正从传统的同工酶分析向STR分型、DNA条形码等高通量、自动化、精准的技术发展。实验室的研发投入和技术储备决定了其能否伴随您穿越产品的整个生命周期。

3，服务模式深化

优秀的实验室正在从“做检测”向“提供解决方案”转变。在项目早期即介入，为您的工艺开发和质量研究，设计出最优的检测与验证方案。

4，产业协同升级

国家政策支持高水平CDMO（合同研发生产组织）的发展。作为产业链上游关键环节的检测机构，其专业化能力和稳定性，将直接影响委托生产生态的整体效率和可靠性。


义翘神州安全检测实验室

《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》进一步强化了药品委托生产活动的监管，督促药品上市许可持有人和受托生产企业共同履行药品质量安全主体责任。第三方检测实验室作为产品生命周期的重要环节，将会按照新规加速数字化转型。构建与持有人深度耦合的服务能力，方能在监管趋严的背景下实现价值共生。

义翘神州的安全检测实验室，具备技术与产品研发的硬核实力，贯穿全流程的检测与开发能力，正在积极引入实验室信息管理系统（LIMS）与电子文档管理系统（DMS）。未来，凭借我们数据的完整性和稳定性，为客户提供高度契合、更具洞察力的定制化解决方案。