解决方案 | 泰林水分活度分析技术在中药制剂中的应用

2025年版《中国药典》新增的9211 非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则（以下简称“9211指导原则”），首次系统引入水分活度（water activity, ）作为非无菌药品微生物风险控制的核心指标，为药品的微生物污染防控提供了新工具。

①中药剂型多样性、复杂性对aw的影响

中药制剂涵盖丸剂、颗粒剂、膏滋、合剂、洗剂等多种剂型，不同剂型的水分活度（aw）分布呈现显著差异。

②中药复杂原辅料的基质效应对aw的影响

• 中药膏滋、糖浆剂中的多糖（如黄芪多糖、枸杞多糖）通过羟基与水分子形成氢键，降低自由水含量。例如，某阿胶膏的蔗糖含量达 60% 时，其实际 aw=0.82，但电容式传感器因糖分干扰显示 0.78，导致霉菌污染风险被低估。

• 蛋白质（如明胶）在检测过程中变性，形成凝胶层阻碍水分迁移；油脂（如杏仁油）覆盖传感器表面，导致接触不良。例如，含 30% 油脂的软膏剂在常规检测中 aw 值波动 ±0.02，需延长平衡时间至 15 分钟以上。

• 含乙醇的酊剂（如藿香正气水）或含挥发性精油的制剂（如薄荷脑洗剂）在检测时挥发，导致密闭腔体内蒸汽压下降，aw 值虚低。某酊剂实际 aw=0.85，但因乙醇挥发，检测值降至 0.80。

选择泰林AW01-MC型镜面冷凝法水分活度仪，可充分适应中药品种中剂型多，aw检测干扰因素多的场景特点。

镜面冷凝法水分活度仪，使用抛光的冷面镜作为冷凝表面，冷却系统通过电子方式与光电管相连，光电管将光线从冷凝镜反射到光电管，一股气流在平衡的测试样品直接指向镜子冷却，直到镜子上发生冷凝。这种冷凝开始的温度决定ERH的露点，这个露点对应的就是该样品的水分活度。

超强灵敏度：镜面冷凝露点方法天然具备高灵敏度，且方法是经AOAC国际认证的，可以溯源到国际基本计量单位（SI 单位）的方法。

极高重复性：（误差≤±0.002 aw），确保不同批次样品的 aw 差异可被精准识别；

测量时间短：利用泰林创新温度控制技术，使样品在船体内蒸气压力快速平衡，最快检测时间可缩短至3分钟。

全面合规：审计追踪，三级密码权限，十年数据存储，数据库备份和恢复功能。

泰林在中药制剂领域的水分活度产品具有显著优势，能够为中药制剂的质量控制提供有力支持。 推荐采用经AOAC国际认证的UPS推荐的镜面冷凝露点方法，该方法可溯源到国际基本计量单位，能更好的克服中药制剂的检测难点。在合规性上，泰林作为成熟制药行业供应商，产品具备审计追踪、三级密码权限、十年数据存储以及数据库备份和恢复功能，全面符合相关法规要求。

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