滴眼剂瓶密封完整性验证方法及仪器

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。此征求意见中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据。

对于多次使用的无菌产品。这类产品为多剂量包装，防止产品使用及两次使用之间微生物侵入和产品泄漏的风险发生。一些多剂量眼科剂型（多剂量滴眼剂瓶）包装封口设计有过滤器、塞子等，允许分配产品的同时限制微生物进入和产品泄漏。另外的单剂量（BFS）滴眼剂也需要密封完整性的评估。

济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准，能够完成滴眼剂瓶密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法：

 在选择不同的测试技术时，灵敏度是一个重要的考虑因素。需要明确的是没有哪种方法能够满足所有剂型的密封性测试，对于剂型较多的企业来说，还要考虑到测试产品本身的特性，比如真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，高压放电法可与之形成互补。不管是多剂量滴眼剂瓶还是成板的单剂量滴眼剂瓶，高压放电法都可轻松检测密封完整性。通常企业在选择测试方法时要结合产品本身的特性，结合既有的经验综合分析。

作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，济南三泉中石实验仪器有限公司已经帮助国内众多滴眼剂企业通过了一致性评价。研发出的系列化产品，覆盖了多种方法，像真空衰减法（Leak-S微泄漏密封性测试仪）、示踪液体法（MFY-05S密封性测试仪）、高压放电法(Leak-HV高压放电法密封性测试仪)。Sumspring三泉中石拥有专业团队，能够帮助企业的制剂种类找到合理配置方案。帮助滴眼剂制造企业建立起密封完整性测试的整套方法。为滴眼剂质量控制添砖加瓦。