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仪器网/ 专业书籍/ 化工 /其它 /药品医疗器械法律文书制作实务
商品介绍
  • 作  者:詹积富、金永熙 主编
  • 书  号:978-7-5025-9415-2
  • 开  本:开
  • 出 版 社:北京云浩印刷有限责任公司
  • 装  帧:平
  • 页  数:476
  • 出版时间:2007-01-01
  • 版  次:1-1
  • 字  数:字
内容简介
本书是我国第一部制作药品医疗器械法律文书的大型工具书。本书 根据法律、行政法规和规章的规定和法律文书制作的一般规律,从药品 监督管理部门和药械监管相对人的实际需要出发,对每个具体的法律文 书,简要地阐述制作理论,全面地介绍制作内容,并有范例可供参照, 随书赠送光盘中的空白样本可供直接下载使用。 本书内容全面详尽,具有很强的实用性。 本书是我国第一部制作药品医疗器械法律文书的大型工具书。本书 根据法律、行政法规和规章的规定和法律文书制作的一般规律,从药品 监督管理部门和药械监管相对人的实际需要出发,对每个具体的法律文 书,简要地阐述制作理论,全面地介绍制作内容,并有范例可供参照, 随书赠送光盘中的空白样本可供直接下载使用。 本书内容全面详尽,具有很强的实用性。 本书是药监部门及其执法人员必备的实用工具书,也是公民、法人 及其他组织必备的法律实务参考书。

目 录 展开目录 ↓

第一篇绪论

第一章药品医疗器械法律文书的概述和作用1

第一节药品医疗器械法律文书的概述1

第二节药品医疗器械法律文书的作用3

第二章药品医疗器械法律文书的分类和特征5

第一节药品生产许可证登记表制作8

第二节药品生产许可证变更申请表制作18

第三节药品委托生产申请表制作20

第四节药品加工出口申请表制作25

第五节药品GMP认证申请书制作27

第六节医疗机构制剂许可证申请表制作33

第七节医疗机构制剂许可证变更登记申请表制作41

第八节医疗机构制剂许可证变更登记备案、审核表制作46

第九节中药材GAP认证申请表制作48

第十节中药材GAP认证初审意见表制作55

第二章药品批发行政许可文书制作57

第一节筹建药品批发企业申请书制作57

第二节药品批发企业筹建申请表制作59

第三节药品经营许可证(批发)申请审查文书制作61

第四节换发药品经营(批发)许可证文书制作66

第五节不予换发药品经营许可证通知书制作70

第六节药品批发许可证变更申请文书制作70

第三章药品零售行政许可文书制作74

第一节申办药品零售企业申请书制作74

第二节开办药品零售企业登记表制作75

第三节药品零售企业全体人员情况表78

第四节申请人、负责人履历表制作80

第五节营业场所和仓储用房的合法使用证明制作82

第六节申请人承诺书制作83

第七节筹建药品零售企业通知书制作84

第八节药品零售企业自查评定表制作84

第九节药品零售企业自查报告制作87

第十节要求现场验收报告制作88

第十一节现场验收情况报告和审批表制作89

第四章药品注册行政许可文书制作91

第一节申报资料袋封面制作91

第二节境内生产药品注册申请表制作92

第三节境内生产药品补充申请表制作96

第四节进口药品注册申请表制作100

第五节进口药品补充申请表制作103

第六节药品再注册申请表制作107

第七节药包材注册申请表制作111

第八节药包材再注册申请表制作114

第九节药包材补充申请表制作116

第十节医疗机构制剂注册申请表制作119

第五章其他药品行政许可文书制作124

第一节医疗用毒性药品批发企业申请表制作124

第二节经营医疗用毒性药品申请表制作126

第三节放射性药品使用许可证申请表制作127

第四节特殊药品购用证明申请表制作133

第五节药品出口证明申请表制作135

第六节药品销售证明书制作137

第七节药物临床试验机构资格认定申请表制作139

第八节药物临床试验机构资格认定审核意见表制作143

第九节处方药转换非处方药申请表制作147

第十节非处方药转换为处方药意见表制作149

第十一节医疗机构制剂调剂使用申请表制作151

第三篇医疗器械行政许可文书制作

第一章医疗器械生产企业许可证文书制作153

第一节医疗器械生产企业许可证申请文书制作153

第二节医疗器械生产企业许可证其他申请文书制作156

第三节企业组织机构与职能设置文书制作158

第四节企业地址的地理位置图、平面图及设备清单制作159

第五节现场审查记录和评分表制作161

第六节行政审批流程单制作165

第七节医疗器械生产企业许可证变更申请表制作166

第八节医疗器械生产企业许可证换发申请表制作168

第九节医疗器械生产企业许可证补证申请表制作170

第十节第一类医疗器械生产企业登记表制作172

第十一节第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表制作174

第十二节医疗器械委托生产登记表制作176

第二章医疗器械经营企业许可文书制作180

第一节医疗器械经营企业许可证申请表制作180

第二节医疗器械经营企业许可证申办条件、申报材料解释187

第三节企业组织机构与职能设置图表制作189

第四节地理位置图、平面图制作190

第五节企业产品质量管理制度文件目录制作191

第六节储存设施设备情况表制作193

第七节提交材料真实性自我保证声明制作194

第八节授权委托书制作195

第九节医疗器械经营企业许可事项变更文书制作196

第十节医疗器械经营企业换证申请表制作199

第十一节医疗器械经营企业换证自查报告制作204

第十二节医疗器械经营企业许可证补发文书制作205

第三章医疗器械产品注册许可文书制作209

第一节第一类医疗器械产品注册申请表制作209

第二节适用的产品标准及说明制作214

第三节产品全性能检测报告制作222

第四节企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力说明制作224

第五节医疗器械说明书制作225

第六节材料真实性的自我保证声明制作227

第七节第一类医疗器械重新注册有关文书制作227

第八节第一类医疗器械注册证书变更申请书制作230

第九节第一类医疗器械注册证书补办申请表制作235

第十节第二类医疗器械产品注册申请表制作237

第十一节医疗器械免于注册检测的检测报告认可申请书制作240

第十二节医疗器械质量体系考核申请书制作242

第十三节医疗器械质量体系考核企业自查表制作242

第十四节医疗器械生产企业质量体系考核报告制作246

第十五节第二类医疗器械产品注册其他几种报告制作简要说明247

第十六节境内第三类医疗器械注册申请表制作248

第十七节境外医疗器械注册申请表制作253

第四篇药品医疗器械行政许可通用文书制作

第一章行政许可申请材料清单、受理、核查文书制作264

第一节行政许可申请材料清单制作264

第二节行政许可申请不予受理通知书制作265

第三节申请材料补正告知书制作267

第四节行政许可申请受理通知书制作268

第五节核查记录制作270

第六节行政许可核查意见书制作272

第二章关系他人重大利益告知、陈述、申辩文书制作274

第一节关系他人重大利益告知书制作274

第二节陈述、申辩笔录制作276

第三章延期文书制作277

第一节延期报批书制作277

第二节行政许可办理延期告知书制作279

第四章审理、决定、撤销、注销文书制作280

第一节行政许可审理记录制作280

第二节准予延续决定书制作281

第三节不予延续决定书制作282

第四节准予行政许可决定书制作284

第五节不予行政许可决定书制作285

第六节撤销行政许可告知书制作286

第七节撤销行政许可决定书制作287

第八节注销行政许可公告制作289

第五篇药品医疗器械行政处罚文书制作

第一章行政处罚立案、调查文书制作290

第一节举报登记表制作290

第二节案件移送审批表和案件移送书的制作292

第三节立案申请表制作297

第四节调查笔录制作300

第五节案件协助调查函制作306

第六节现场检查笔录制作308

第七节案件调查终结报告制作311

第二章先行登记保存、行政强制措施文书制作313

第一节先行登记保存物品审批表和通知书制作313

第二节查封、扣押物品审批表和通知书制作316

第三节封条制作321

第四节物品清单制作323

第五节行政处理通知书制作324

第六节解除先行登记保存物品通知书制作326

第七节解除查封、扣押物品通知书制作328

第三章行政处罚程序文书制作331

第一节案件合议记录制作331

第二节重大案件集体讨论记录制作334

第三节撤案申请表制作336

第四节行政处罚事先告知书制作338

第五节陈述申辩笔录制作339

第六节行政处罚审批表制作342

第七节行政处罚决定书制作343

第八节当场行政处罚决定书填写347

第九节责令改正通知书制作349

第十节送达回执填写351

第四章执行文书制作353

第一节没收物品凭证制作353

第二节没收物品处理审批表制作354

第三节没收物品处理清单制作356

第四节延(分)期缴纳罚没款审批表制作357

第五节行政处罚强制执行申请书制作359

第六节行政处罚结案报告制作362

第六篇药品医疗器械听证文书制作

第一章听证告知、申请、通知文书制作364

第一节行政许可听证告知书制作364

第二节行政处罚听证告知书制作367

第三节听证申请书制作369

第四节行政许可听证通知书制作371

第五节行政处罚听证通知书制作373

第二章听证延期、中止、终止通知文书制作375

第一节听证延期通知书制作375

第二节听证中止通知书制作376

第三节听证终止通知书制作377

第三章听证笔录、意见书制作379

第一节听证笔录制作379

第二节行政处罚听证意见书制作388

第四章听证会文书制作392

第一节听证会公告制作392

第二节听证会通知书制作395

第三节听证会记录制作397

第七篇药品医疗器械行政复议文书制作

第一章行政复议申请、立案文书制作399

第一节行政复议申请书制作399

第二节行政复议案件登记表制作402

第三节行政复议案件立案审批表制作403

第二章行政复议受理、答辩状制作405

第一节行政复议不予受理决定书制作405

第二节行政复议受理通知书制作407

第三节行政复议答辩状制作409

第四节行政复议告知书制作412

第三章停止执行、调查笔录文书制作414

第一节行政复议停止执行通知书制作414

第二节行政复议调查笔录制作416

第四章中止、终止、延期通知书制作418

第一节行政复议中止通知书制作418

第二节行政复议终止通知书制作420

第三节行政复议审理决定延期通知书制作421

第五章结案审批、复议决定文书制作423

第一节行政复议结案审批表填写423

第二节行政复议决定书制作424

第八篇药品医疗器械行政诉讼文书制作

第一章起诉状、答辩状制作428

第一节行政诉状制作428

第二节行政答辩状制作430

第二章上诉状、申诉状制作436

第一节行政上诉状制作436

第二节行政诉讼申诉状制作439

第三章行政判决书制作442

第一节一审行政判决书范例442

第二节二审行政判决书范例452 


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