化学药物和生物制品临床试验的技术指导原则

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化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则一、概述二、整个临床试验需考虑的问题㈠、探索性试验和确证性试验㈡、观察指标㈢、偏倚的控制三、试验设计中需考虑的问题㈠、试验设计的类型㈡、多ZX试验㈢、比较的类型㈣、样本含量㈤、资料的搜集四、试验进行中需考虑的问题㈠、试验的监查㈡、期中分析㈢、试验方案的修改五、数据管理六、统计分析㈠、统计分析计划书㈡、统计分析集㈢、缺失值及离群值㈣、数据变换㈤、统计分析方法㈥、安全性评价七、统计分析报告八、名词解释九、参考文献十、附录十一、起草说明㈠．探索性试验和确证性试验㈡.观察指标与变量㈢．观察指标的内容㈣.关于主要指标㈤．关于临床研究中的盲法㈥．关于多ZX临床研究中各ZX的需完成的病例数㈦．关于样本量的问题㈧．关于期中分析㈨．关于统计分析集㈩．关于安全性评价十二、著者
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