埃泽思CryoCell | 临床用无血清细胞冻存液

2017年,诺华研发的Kymriah CAR-T药物于当年8月31日获批上市，仅仅两个月后，FDA就批准吉利德的Yescarta上市，以上两款药物上市，打开了细胞治疗的新纪元。在随后的几年中，我国对干细胞、免疫细胞治疗监管明确按照药品申报。

在细胞药物制剂中，细胞冻存液作为关键原料，对药品审批成功起到重要作用。埃泽思于2018年推出Cryocell无血清冻存液（治疗级），2019年进行首家IND联合申报，并于2022年6月获批IND，该产品完成申报的全部流程，完全符合CDE审批标准。

CDE备案，且已完成IND联合申报

CryoCell-无血清细胞冻存液（治疗级）是由埃泽思生物（Applied Cell®）推出的一款应用于细胞治疗临床申报的，无血清、无需程序降温的渗透性冷冻保护剂。该产品严格按照cGMP标准研发生产，符合USP无菌和 USP内毒素测试标准，满足临床申报的合规要求和临床的安全性需求，并多次应用于临床研究中。

产品特性

• 完成CDE备案，符合CDE规定IND申报规则

• 无需程序降温,冻存于-80℃冰箱或液氮中长期保存

• 冻存细胞复苏率均高于95%

原料均为药物辅料，满足GMP要求

CryoCell-无血清细胞冻存液（治疗级）相比于其他冻存液类型，其中所有原料均为原料药级别，同时单一成分均可以达到注射级别。适用于干细胞、免疫细胞以及其他多种细胞临床申报以及细胞制剂冻存。使用该产品，可以直接作为终端制剂，无需清洗。本产品已完成CDE（国家药品评审中心）备案，相关原料信息以及毒理实验均已提供CDE备案，与多家细胞研发企业完成IND联合申报。

冻存后细胞复苏率高

使用CryoCell-无血清细胞冻存液（治疗级）、品牌Y、品牌S分别冻存脂肪间充质干细胞P5代，冻存结束后放置-80摄氏度冰箱中，24小时后复苏并计数，并进行细胞活率检测。

脂肪间充质干细胞活率检测

实验结果表明，CryoCell-无血清细胞冻存液（治疗级）的细胞活率高于品牌Y与品牌S，表现出高活率的特性。

临床前安全毒理实验性

与细胞治疗企业联合完成临床前毒理学研究，并且使用本产品的相关企业已经完成IND申报，并且已经进入一期临床。

（CDE提交临床安全实验）

以上实验结果表明：

在以上的各项试验中，受试动物并未产生与CryoCell-无血清细胞冻存液相关的异常和病理现象,同时也符合IND申报要求与实验要求。

适用细胞类型广泛，成活率高

CryoCell-无血清细胞冻存液（治疗级）适用的细胞类型广泛，如人脐带间充质干细胞、人脂肪间充质干细胞、杂交瘤细胞、造血干细胞、sp20、Hela、H1/H9胚胎干细胞等其它组织和细胞类型。（如上图所示）

利用CryoCell-无血清细胞冻存液（治疗级）将细胞在极低温（-70°C 至 -196°C）冷冻保存后，仍能最大限度地提高解冻后细胞的活力和状态。

包装类型丰富，满足多样需求

规 格    100mL/瓶 （袋）;1000mL/袋；5x10mL/瓶

保存条件   2-8 ℃

保质期      12 个月

适用范围   大多数哺乳动物细胞、成体干细胞、原代细胞、免疫细胞等细胞冻存

使用流程与方法

细胞冻存与复苏

1. 按照常用方法悬浮细胞或贴壁细胞收集于离心管中。

2. 1200rpm，5min 离心，弃上清液。

3. 加入适量的无血清细胞冻存液（科研级）于离心管中，推荐细胞冻存浓度为 1×10^6- 1×10^7cellsml。缓慢混合均匀，制成细胞悬液。

4. 将离心管中的细胞混合液分装于已标示完全的冷冻保存管中。

5. 直接将冻存细胞放入-80℃冰箱，24h 后转入移至-196℃液氮罐长期冷冻保存。

CryoCell/CryoBlood/CryoTissue冻存系列产品：

• CryoCell CS10（Applied Cell®:AC-1001068）

• CryoCell CS5（Applied Cell®:AC-1001069）

• CryoCell DMSO Free（Applied Cell®:AC-1001080）

• CryoCell-无血清细胞冻存液（治疗级）无糖（Applied Cell®:AC-1001049）

• CryoCell-无血清细胞冻存液（科研级）（Applied Cell®:AC-1001041）

• CryoBlood-血细胞冻存液（Applied Cell ® :AC-1001060）

• CryoBlood-DMSO( 二甲基亚砜)USP级（Applied Cell ® :AC-1001061）

• CryoBlood-红细胞沉降液（ 6%羟乙基淀粉）（Applied Cell ® :AC-1001062）

• CryoTissue 脂肪组织冻存液（Applied Cell®:AC-1001094）

• CryoTissue 肿瘤组织冻存液（Applied Cell®:AC-1001095）

• CryoTissue 组织冻存液（Applied Cell®:AC-1001096）

公司介绍

埃泽思生物总部位于上海，公司取名Applied Cell(应用细胞)，是一家致力于为细胞治疗、再生医学提供核心原料，以及研发服务（ CRO ）和生物药委托开发生产服务（CDMO）的生物科技公司。目前公司产品已经涵盖干细胞、免疫细胞治疗全流程试剂原料。其中核心产品已经完成美国FDA DMF备案以及国家药品评审中心（CDE）药物原辅料备案，是国内资质最为齐全的细胞治疗原料供应商之一。

地址：上海市宝山区园丰路69号

电话：021-59541913

邮箱：service@appliedcell.cn

网址：www.appliedcell.cn