赫施曼助力医用注射器具中环氧乙烷的测定

       环氧乙烷不腐蚀金属，无残留气味，可杀灭细菌、霉菌及真菌，可用于消毒一些不能耐受高温消毒的物品的气体杀菌剂，被广泛用于消毒医疗用品。

       根据GB/T 16886.7-2015，在动物致癌研究中，吸入环氧乙烷可产生几种致瘤性变化，包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤，而食入或皮下注射仅在接触部位形成肿瘤。

       根据GB/T 14233.1-2008，明确规定了医疗器械中针对环氧乙烷残留量的计量检测方法有两种：比色法和气相色谱法。其中气相色谱法操作简单、高效且无污染，应用更加广泛。步骤如下：

       1. 供试液制备

       取产品上与人体接触的环氧乙烷相对残留含量最高的部件进行试验，截为5mm长碎块（或10㎡片状物），取1.0g放入20mL萃取容器中，用Miragen电动移液器精密加入5mL水，密封，60±1℃温度下平衡40min。

       2．环氧乙烷标准贮备液配制

       取外部干燥的50mL容量瓶，用瓶口分配器加入约30mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液。

       3．绘制标准曲线

       用贮备液配制1～10μg/mL六个系列浓度的标准溶液。用Miragen电动移液器精确量取5mL，置20mL萃取容器中，密封，恒温（60±1℃）中平衡40min。

      用进样器依次从平衡后的标准样迅速取上部气体，注入进样室，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。绘出标准曲线（X：环氧乙烷浓度，μg/mL；Y：峰高或面积）。

       4．试验样品的测量

       用进样器从平衡后的试样萃取容器中迅速取上部气体，注入进样室，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。

       根据标准曲线计算出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

       在试验室当中，移取液体的经典方案是量筒和移液管，但这经典方案存在三个缺点：一是敞口操作，对强腐蚀、有毒有害、挥发性的液体，存在安全隐患；二是操作上环节多，需目视确认凹液面，实现精度难以保证；三是效率较低，无法满足日益增加的液体移取的工作需求。

       Miragen电动移液器和瓶口分配器是目前较为普遍的量筒和移液管的替代升级，将目视凹液面定容改为调整数值/刻度来确定体积，能够大大提升液体移取的效率和安全性，实现精度也更有保证。不同液体的大量移取建议用Miragen电动移液器，不同液体更换吸头即可；同种液体的大量移取建议用赫施曼瓶口分配器，无需吸头等耗材，也没有滴漏，更加便捷、安全。