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2020版ZG药典 | 羧甲淀粉钠中氯乙 酸的检测

发布:青岛盛瀚色谱技术有限公司
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       羧甲淀粉钠(Sodium Starch Glycolate)是一种高分子有机化合物,由马铃薯淀粉与氯乙 酸钠在乙醇溶液中进行交联反应,再在碱性介质中使用氯乙 酸钠对交联淀粉进行羧甲基化处理,Z后使用柠檬酸进行中和而得到。

       羧甲淀粉钠在医YF面的应用十分广泛,就药物制剂而言,可取代明胶,作为制作胶囊、片剂、糖衣的原材料;具有较强的吸水性和膨胀性,在冷水中能较快泡涨,且吸水后颗粒膨胀而不溶解,不形成胶体溶液,不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解,故可用作不溶性药物及可溶性药物片剂的GX崩解剂、赋形剂。

       氯乙 酸是一种强酸,具有较强的刺激性和腐蚀性,通常可以通过呼吸系统、消化系统及皮肤进入人体,对皮肤、肝脏、肾脏、心脏和其他器官产生损害,甚至在高浓度下导致急性中毒和死亡。现代医学证明,氯乙 酸具有三致性, 对其残留量进行控制是必要的。

       根据2020版ZG药典中对羧甲淀粉钠的检测要求,采用离子色谱法,使用盛瀚CIC-D100型离子色谱仪、SH-AC-11色谱柱 、电导检测器和Clarity工作站可实现对羧甲淀粉钠中氯乙 酸含量的测定。


1 仪器条件与实验参数


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盛瀚CIC-D100型离子色谱仪


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2 试剂及标准溶液


1、氯乙 酸标准溶液:市售有证标准溶液

2、超纯水:电阻率≥18.25MΩ·cm(25℃)

3、氢氧化钠:优级纯


3 样品前处理及测定


1、供试品溶液:取本品约0.5g,精密称定,置50mL离心管中,加水适量,振摇约1分钟,离心,将上清液定量转移至25mL量瓶中,残渣再用水同法提取两次,合并上清液至同一25mL量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;

2、对照品溶液:取氯乙 酸对照品约50mg,精密称定,置50mL量瓶中,用水稀释至刻度,精密量取适量,用水稀释制成每1mL中含氯乙 酸40μg的溶液;

3、系统适用性溶液:取氯乙 酸和氯化钠适量,用水溶解并稀释制成每1mL中各含2μg 的混合溶液。

将系统适用性溶液、氯乙 酸对照品、羧甲淀粉钠供试品分别过0.22 μm滤膜进样分析。


系统适用性溶液谱图


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供试品谱图

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对照品谱图

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测试结果


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       该方法参考2020版ZG药典中羧甲淀粉钠中的氯乙 酸含量检测方法,灵敏度高,线性范围宽,有较好的精密度和准确度,可以用于羧甲淀粉钠中的氯乙 酸含量的分析检测。


2020-06-24
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