2020版ZG药典 | 羧甲淀粉钠中氯乙 酸的检测

       羧甲淀粉钠(Sodium Starch Glycolate)是一种高分子有机化合物，由马铃薯淀粉与氯乙 酸钠在乙醇溶液中进行交联反应，再在碱性介质中使用氯乙 酸钠对交联淀粉进行羧甲基化处理，Z后使用柠檬酸进行中和而得到。

       羧甲淀粉钠在医YF面的应用十分广泛，就药物制剂而言，可取代明胶，作为制作胶囊、片剂、糖衣的原材料；具有较强的吸水性和膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性药物片剂的GX崩解剂、赋形剂。

       氯乙 酸是一种强酸，具有较强的刺激性和腐蚀性，通常可以通过呼吸系统、消化系统及皮肤进入人体，对皮肤、肝脏、肾脏、心脏和其他器官产生损害，甚至在高浓度下导致急性中毒和死亡。现代医学证明，氯乙 酸具有三致性, 对其残留量进行控制是必要的。

       根据2020版ZG药典中对羧甲淀粉钠的检测要求，采用离子色谱法，使用盛瀚CIC-D100型离子色谱仪、SH-AC-11色谱柱 、电导检测器和Clarity工作站可实现对羧甲淀粉钠中氯乙 酸含量的测定。

1 仪器条件与实验参数

盛瀚CIC-D100型离子色谱仪

2 试剂及标准溶液

1、氯乙 酸标准溶液：市售有证标准溶液

2、超纯水：电阻率≥18.25MΩ·cm（25℃）

3、氢氧化钠：优级纯

3 样品前处理及测定

1、供试品溶液：取本品约0.5g，精密称定，置50mL离心管中，加水适量，振摇约1分钟，离心，将上清液定量转移至25mL量瓶中，残渣再用水同法提取两次，合并上清液至同一25mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

2、对照品溶液：取氯乙 酸对照品约50mg，精密称定，置50mL量瓶中，用水稀释至刻度，精密量取适量，用水稀释制成每1mL中含氯乙 酸40μg的溶液；

3、系统适用性溶液：取氯乙 酸和氯化钠适量，用水溶解并稀释制成每1mL中各含2μg 的混合溶液。

将系统适用性溶液、氯乙 酸对照品、羧甲淀粉钠供试品分别过0.22 μm滤膜进样分析。

系统适用性溶液谱图

供试品谱图

对照品谱图

测试结果

       该方法参考2020版ZG药典中羧甲淀粉钠中的氯乙 酸含量检测方法，灵敏度高，线性范围宽，有较好的精密度和准确度，可以用于羧甲淀粉钠中的氯乙 酸含量的分析检测。