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重磅！cobas EGFR Mutation v2 血浆检测在ZG获批

发布：罗氏诊断产品（上海）有限公司

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近日，体外诊断领域罗氏诊断宣布，继去年用于非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织样本中表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测获得ZG国家药品监督管理局（NMPA）批准以后，其新一代cobas® EGFR突变检测（cobas® EGFR Mutation Test v2）针对血浆样本的适应症也已正式在华获批。

cobas® EGFR Mutation Test v2是也是当前**一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准既可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤基因检测，针对血浆样本的检测获批为无法提供肿瘤组织样本进行EGFR突变检测的患者带来了新的希望。

01	位点覆盖Z广：能覆盖18-21号外显子区域42种基因突变，包括19号外显子缺失、L858R、L861Q和T790M等突变
02	明确的伴随诊断：**被NMPA批准用于靶向药物特罗凯®（Tarceva®）、泰瑞沙®（TAGRISSO®）及易瑞沙®（IRESSA®）的一线伴随诊断
03	客观的LX评估：被多个大型国际多ZX临床研究如ENSURE，AURA，AURA2，AURA3，FLAURA、FASTACT2，Aarhus，ASPIRATION等采用并验证
04	半定量监测：被批准用于测定患者一段时间内靶突变体cfDNA的变化
05	血浆和组织高度符合：检测19号外显子缺失，L858R和T790M 符合率分别达到93.7%, 92.6%和65.9%

WHO数据显示，2018年我国肺癌新发774323例，占所有新发癌症病例的18.1%，因肺癌死亡690567人，肺癌发病率和死亡率均高居癌症首位。非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的80-85%。多数NSCLC患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。EGFR是NSCLC的“高频”驱动基因，PIONEER前瞻性研究证实亚裔肺腺癌的EGFR突变率高达51.4%。临床研究显示：酪氨酸激酶YZ剂（TKI）靶向药物对于EGFR基因突变的NSCLC患者LX显著优于化疗，已成为NSCLC临床ZL的重要手段。EGFR突变检测可辅助筛选适合进行TKIZL的NSCLC患者。

罗氏诊断一直致力于推动个体化YL的发展，通过对EGFR基因突变状态的准确识别，帮助医生选择适合患者基因特质的ZL方案并指导个性化用药，实现患者Zda获益。未来，我们也将继续推动伴随诊断在临床的全面应用，造福更多的ZG患者。