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【拉曼分析技术的“黑科技”】【LOQ-0.1%晶型APIs】透射拉曼TRS——新型无损检测技术哪家强

发布：上海凯来实验设备有限公司

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透射拉曼TRS技术是一种新型的无损检测技术，可以快速、极ng确地定量“低含量晶型”组分，其优势远远超过现有的行业标准检测技术。

Z近公开发表的两篇文章，描述了使用英国Cobalt公司TRS100透射拉曼仪器，快速定量片剂中晶型API（及辅料）的过程。其中，Zxin的一篇文章详细描述了使用TRS、X-ray和NMR检测技术在药物片剂检测的对比。透射拉曼TRS这种远超行业标准的检测技术，可以在几秒钟内完成对完整片剂的快速定量，这与X-ray和NMW技术相比，具有的优势，使透射拉曼TRS这种秒级检测技术，成为剂型开发和Z终剂型质量控制Z适合的检测技术。

Zxin文章发表在 Journal ofPharmaceutical and Biomedical Analysis

“Rapidquantification of low level polymorph content in a solid dose form usingtransmission Raman spectroscopy”

Low levels(0.62-1.32% w/w) of an API’s polymorphic forms

Measurement times<0.2 seconds

不同晶型API往往涉及不同的ZL，无论在研发阶段还是生产阶段，对晶型组分的极ng准、快速定量往往是制药公司Z关注的问题之一。由于无定形的API具有较好的溶解度和临床LX，越来越多的新型原料药都涉及到具有无定性的形式。为保护知识产权，完整片剂中低含量晶型的稳定性测试、定量分析和质量控制就显得尤为重要。

药物晶型定量现有技术包括X射线粉末衍射（pXRD）和固体核磁共振（ssNMR）。相比于透射拉曼光谱TRS，XRD和SSNMR都需要破坏样品剂型进行样品制备，这个过程可能会机械改变晶型形式，且需要较长的数据采集时间和很高测试成本。粉末XRD检测限和定量限较差，而ssNMR虽然比较敏感，但很可能需要一整天的测量时间，且价格昂贵。

TRS、X-ray和NMR技术对比

目前，越来越多地制药企业在使用透射拉曼TRS技术，将TRS100透射拉曼光谱仪放在研发实验室或直接放在生产线上，对片剂、胶囊、颗粒粉剂等进行定量分析。

英国Actavis制药已有两个品种的药物可使用TRS100代替HPLC进行含量均匀度CU分析，用于药物放行的测试方法，已通过英国药监机构MHRA的法规认可。

透射拉曼TRS技术具有强大的吸引力，是因为它提供了一种不需制备样品，即可快速、极ng确测定药物含量的方法。透射拉曼TRS技术的创新性、GX性和颠覆性使各制药公司的成本大大降低，研发及生产效率大幅提高。

关于Cobalt TRS100 透射拉曼光谱仪

用于片剂、胶囊和粉剂等样品的定量分析

Cobalt的 TRS100透射拉曼系统是新一代的实时、非破坏性、成分均一性测试系统。操作简单，TRS100的自动分析技术代替了固体制剂费力的液相检测方法，可以快速、极ng确的完成片剂、胶囊、粉剂和其它剂型的定量分析而无需样品制备。将完整的片剂或胶囊置于样品盘上，用透射拉曼系统扫描，每个样品的扫描可在1s或者更短时间内完成。

特点 Features

分析快速 1s

定量极ng准LOD/LOQ~0.1% APIs

无需制样/耗材

应用 Applications

含量均匀度CU分析（法规认可，替代HPLC）

生产过程控制，药品实时/在线检测

晶型/多晶型分析

R&D 药物发现/配方筛选

【预约做样演示请联系上海凯来】

上海凯来为英国Cobalt公司产品ZG区总代理

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