脂肪乳浓度太大无法测量粒度大小？一招搞定！

 随着临床应用的需要和药物递送技术研究的深入，脂肪乳现已成为难溶性药物递送的一种优良载体。脂肪乳将药物包载在油相中，可提高药物的溶解度和稳定性；同时由于包载效应，可避免大量使用表面活性剂产生的药物刺激性和过敏反应。因此，以植物油和卵磷脂为主要载体材料的营养脂肪乳注射液被大量生产和广泛使用。

脂肪乳注射液

Fat emulsion injection

脂肪乳｜标准

       脂肪乳中的粒度大小和粒度分布直接影响到静脉注射的效果和药效，是一个非常重要的检测指标。

       2020版《中国药典》脂肪乳注射液（C14～24）中对脂肪乳的粒度要求“体积平均粒径或光强平均粒径不得超过0.5μm，大于5μm的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05%”；在附件2中提出了用光阻法测定乳状注射液中大于5μm的乳粒的原理和测定方法。

原理

       乳状注射液中5μm以上大乳粒的比例，可采用基于光阻（光消减）原理的单粒子光学传感技术进行测定。单个粒子通过狭窄的光感区时阻挡了一部分入射光，引起到达检测器的入射光强度瞬间降低，强度信号的衰减幅度理论上与粒子横截面（假设横截面积小于光感区的宽度），即粒子直径的平方成比例。用系列标准粒子建立粒径与强度信号大小的校正曲线。仪器测得样品中乳粒通过光感区产生的信号，根据校正曲线计算出乳粒的粒径及加权体积。使用单粒子光学传感技术传感器时，还需知道重合限与最 佳流速。

1.对仪器的一般要求

       将仪器的阈值设为1.8μm，上限为50μm。分别测定5μm、10μm两种规格的标准粒子，每一种标准粒子检测三次，所测得的标准粒子的平均数均粒径的相对标准偏差应不大于10%，与其标示值的偏差应小于10%。此外，所测得的每毫升标准粒子的数目应在标准粒子标示浓度的±10%以内。

2. 测定法

       如果仪器配有自动稀释系统，直接用注射器或聚四氟乙烯管线将高浓度的样品注入仪器中，由仪器自动稀释至适合的浓度再进行检测；如果仪器不具备自动稀释功能，则需手动稀释（第 一次至少稀释10倍），在预先经0.2μm孔径过滤器过滤并经超声脱气的水中加入适量乳状注射液，缓慢搅拌得到轻微浑浊的均匀混悬液。无论哪种稀释方式，最 终粒子浓度均应低于传感器的重合限。将检测器的阈值设为1.8μm，上限为50μm，测定样品，每个样品测定3次。按下式计算大于5μm的乳粒加权总体积占油相体积的百分比。

乳粒微粒分析仪

GWF-RS

       天津天河研制的GWF-R脂肪乳微粒分析仪，可完全满足《中国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》对脂肪乳注射液的要求，通过光阻法测定乳状注射液，并可直接给出测试结果；满足《中国药典》2020年版设计方案和美、英、日、欧洲药典规定的对小容量注射剂中不溶性微粒的检测，也可应用于对大容量微粒的检测以及其他领域（如石油、化工、染料、食品等）液体中微粒的检测。

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