用WCP微粒污染平台检测输液器的微粒污染情况

【概述】一次性输液器是一种常见的医疗耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之间通道，常用于静脉输液。它免去了繁琐的消毒程序，操作方便且节约成本，提高了护理操作的效率，因此被应用在多种医疗场景中。 《GB/T8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式》中明确规定一次性输液器应在最小微粒污染条件下制造，液体通路表面应光滑并洁净。为了确保一次性输液器的洁净度，需对其中的微粒污染和药液过滤器滤除率进行检测。

【实验/设备条件】WCP-1微粒污染测试平台

【样品提取】

【实验/操作方法】

No.1 微粒污染试验

原理：

       通过冲洗输液器内腔液体通路表面，收集冲洗液，并用显微镜法或颗粒计数器法进行计数。

步骤：

       试验前用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。

1.先进行空白对照液（10等份500mL水样）的微粒污染检测，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm3个尺寸分类进行颗粒计数。

2.在层流条件下（符合GB/T 25915.1中的N5级的净化工作台），取10支供用状态的输液器，各用500mL蒸馏水从靠近药液过滤器的一端冲洗内腔，然后收集全部洗脱液，按照25~50μm、51~100μm、大于100μm尺寸分类进行颗粒计数。

No.2 药液过滤器滤除率试验

试验液制备：

       用直径为（20±1）μm的胶乳粒子悬浮液作为试验液，100mL试验液中约含有粒子1000个。

步骤：

1. 按下图所示的试验装置，安装药液过滤器，使其与实际使用状态一致，在药液过滤器下端约100mm处剪断输液器管路。

   
   

2. 在洁净的环境中（如有可能，尽可能在层流条件下），用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液。

3. 将100mL试验液通过药液过滤器，在抽真空条件下，收集经过滤的试验液，用显微镜法或颗粒计数器法进行计数。

4. 试验进行两次。

【实验结果/结论】

No.1 结果测定：

按以下方法计算污染指数限值。

输液器（试件）中的微粒数：

Na=Na1×0.1+Na2×0.2+Na3×5

空白样品中的微粒数：

Nb=Nb1×0.1+Nb2×0.2+Nb3×5

污染指数限值：

N=Na－Nb≤90

注：空白液中的微粒数（Nb）应不超过9个。

No.2 结果测定：

按以下公式计算给出过滤器的滤除率，以百分数表示。

式中：

n1——过滤膜上滞留的粒子数；

n0——所用试验液中的粒子数。

过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%。

【仪器/耗材清单】

天津天河分析仪器研制的微粒分析仪 “WCP-1微粒污染测试平台”，满足 GB 8368-2018 标准对输液器具微粒污染的检测要求，可一次完成10支输液器的洗脱、检测，实现智能化一站式操作。

      该平台操作简便，全封闭管路，可安装不同类型的接头和穿刺器的输液管，通用性强；测试过程中无需人员守候，大大节省了人力成本，提高了检测效率；可有效规范操作行为，保证各输液器之间测试过程的一致性，避免人为因素影响测试数据的真实性。