普析GMP法规新增附录解决方案与技术交流会

　　国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的2010版GMP法规的新附录《计算机化系统》和《确认与验证》于 2015 年 12 月 1 日生效，法规明确了对数据输入准确性和数据处理过程正确的要求，以保证数据的可靠性和完整性。

普析公司针对本次法规新附录要求为客户提供所需一揽子解决方案。涉及到药品生产所需的多款主要分析仪器，包括紫外系列、原子吸收、液相色谱、气相色谱产品软件，以及针对各类仪器分析数据备份系统。在验证与确认部分，提供一系列专用支持软件和试剂包及验证服务，节省您的人力和物力成本，帮助您轻松的完成软、硬件IQ、OQ、PQ的各个项目的验证，通过GMP飞行检查。

解决方案特点概述：

符合法规

完全符合GMP新增附录《计算机化系统》与《确认与验证》的要求。系统含有：访问控制、权限分配、审计追踪、电子签名和备份恢复五方面功能。

专业规范

通过权威专家指导及对50家客户实际调研，整合公司紫外、原吸、气相、液相四个系列产品，提供针对ZG、美国、欧洲3套GMP标准下统一的规范化解决方案。

经济适用

利用本地化团队服务优势，针对每个用户实际需求，定制高性价比的数据完整性解决方案。数据备份兼容所有厂家的数据。一次投入，所有设备可用。

方便快捷

系统设计考虑用户的安装和使用便捷性。将复杂的数据完整性要求，转变为几步简单软件操作，项目管理、数据备份一键化的操作，无需专业IT人员。

安全可靠

数据备份系统保障数据实时同步到服务器；支持同时备份到多个地址；定期校验备份文件正确性；周期性进行数据整体打包备份，确保数据安全可靠。

服务全面

分布在全国100名以上具有验证资质的服务工程师团队，配备专业验证工具和试剂。快速帮助用户完成数据完整性培训、方案、安装、验证、维护等各项服务。

解决方案技术交流会

解决方案从3月中旬开始推广实施，到目前为止已经在全国各地开展技术交流会15场，参会人员累计达到3000余人，厂家超过1000家，通过和各个专家、厂家人员的交流探讨，不断改进项目中的不足，目前，普析公司产品已经逐步得到厂家的认可，月销量不断上升。

自今年年初开始，国家药监局飞行检查频繁，吊销了一大批不符合GMP规范、且不积极整改的厂家的GMP执照，自普析公司产品上市以来，帮助了一大批厂家顺利通过飞行检查，得到了专家、厂家、飞检人员的认可。

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以下是普析公司到目前为止开展的技术交流会列表，陆续还会在全国各地展开几十场对GMP的宣讲工作：

以下是普析公司部分交流会现场实录：