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制药压片粉末流动性的评价方法

发布:丹东百特仪器有限公司
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       粉末压片是常规的固体制剂制药技术。粉末性质如流动性、充填性和可压性等不但影响压片过程的混合和传递等环节,还影响制剂的装量差异、含量均匀度等质量指标。在一些药物粉末自身的流动性和可压性欠佳时,除了改进设备外,还要选择流动性、填充性或可压性良好的辅料来改善粉末性质[1]。本文通过粉体休止角、压缩度、Hausner比值、压缩度、川北方程参数等参数评价粉体的流动性和充填性。

       1.休止角法与流动性的关系

       在静平衡状态下,粉体堆积斜面与底部水平面所夹锐角叫做休止角。它是通过特定方式使粉体自然下落到特定平台上形成的。休止角反映粉体颗粒间动态摩擦系数大小。休止角越大,摩擦系数越大,粉体的流动性越差。一般认为休止角小于40°时粉体的流动性良好,可满足压片过程中对流动性的要求。休止角大于40°,则要通过修饰颗粒表面或添加辅料等方式来改善。

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       2.   压缩度与流动性的关系

       压缩度是指粉体的振实密度与松装密度之差与振实密度之比。压缩度具有计算简单,能快速比较药物有效成分、辅料、流动性差异的特点。压缩度越小,粉体的流动性越好。当压缩度为5%~10%时,粉末流动性极好,11%~15%时粉末流动性良好,16%~20%时粉末流动性一般,21%~35%时粉末流动性较差[2]。    

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       3. Hausner(豪斯纳)比与流动性的关系

       Hausner(豪斯纳)比是指粉体的振实密度与松装密度之比。Hausner比值大于1.5时粉体为黏性粉体,流动性和填充性较差;小于1.2时则表示粉体流动性和填充性良好。一般认压缩度和豪斯纳比与粉体流动性之间的关系如下表[3]:  

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       4.川北方程解析粉体的流动性与充填性

       川北方程是描述压力和受压材料体积之间的变化关系,由日本人川北公夫于1956年以经验公式的形式提出,后又经理论推导,于1963年提出以下理论方程:

C=abp/(1+bp)         (1)

       式中p为单位压制压力;a为松装孔隙度;c为体积压缩比;b为压缩系数。

       本文把压力改成振动次数,则方程中的常数可反映粉末的流动性与充填性,方程可变形为式(2):

n/C=n/a+1/ab           (2)

       式中,n为轻敲次数;C为粉体的相对体积减小百分数;a、b为常数。如轻敲次数n无限大,则a、b可用式(3)和式(4)表示。 

  a=C=(V0-V)/ V0        (3)

1/b=n(Vn-V)/ (V0-Vn)    (4)

       根据设定,a为Z终的体积减少度,a值越小则粉体流动性越好;1/b越小,即达到所能填充Z小体积的轻敲次数越少,说明粉体的充填性越好[4]。

       5.综合卡尔指数法评价流动性

       美国药典和欧洲药典普遍采用基于测量颗粒摩擦方法,即对粉体的休止角、压缩度、平板角、凝集度或均齐度等指标进行测定,将测定结果依据其对流动性影响的强弱程度指数化后求和来评估粉体的流动性。卡尔流动性指数法认为,FI≥60的粉体为流动性较好的粉体,便于输送操作;60>FI≥40的粉体容易发生输送管道的堵塞;FI<40的粉体为流动性不好的粉体,不便于输送操作,并且后两者在生产过程中都需要采取助流活化措施。

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       上述表征粉末流动性参数的测量装置很多,但由于标准化程度不高,受人为因素影响较大,同一个粉末用不同的仪器测量,往往会得到不同的数据,影响测量的客观性,进而影响生产工艺、产品质量和效率。丹东百特仪器有限公司所生产的智能综合粉体特性测试仪符合多项国际标准和药典,均能满足上述流动性测量的要求,结果准确,受人为因素影响小。

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作者:丹东百特应用实验室 管青宇

(来源:丹东百特仪器有限公司)

2020-01-18
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