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方案 | 低粘度药用辅料测量方案
发布:艾卡(广州)仪器设备有限公司浏览次数:111药物制剂配方及生产过程中通常需要添加各种药用辅料实现增稠、助悬、乳化等各种目的。在各国药典中均对药用辅料粘度进行测量要求。
根据2020版《中国药典》0633黏度测定法,提供了三种测量粘度的方法,包括:
第一法:平氏毛细管黏度计测定法
第二法:乌氏毛细管黏度计测定法
第三法:旋转黏度计测定法
其中第三法旋转黏度计测定法中又规定,根据旋转黏度计测量系统的几何形状不同,可以区分为绝对黏度计(同轴圆筒旋转黏度计/锥板型旋转黏度计)以及相对黏度计(转子型旋转黏度计)。
在这三种黏度计测量方法中, 同轴圆筒型以及转子型这两种测量系统由于其黏度范围适用性广,装样以及清洁简单,得到了最为广泛的应用。
药典第四部关于辅料的测试要求中,也大多以同轴圆筒型以及转子型这两个测量系统为主。
大部分样品粘度范围在 5 – 10,000 mPas,且其中有部分粘度较低,如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度测试要求温度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C,极个别样品可根据需要调整至 33 °C ±3 °C。具体可参考下表:
辅料名称 粘度测试
温度要求粘度范围要求 乙基纤维素
水分散体(B 型)
25℃±0.1℃ 400~1500mpas 卡波姆共聚物 NA A型:4.5~13.5pas
B型:10~29pas
C型:25~45pas
甲基纤维素 20℃±0.1℃ 标示黏度
75%~140%
羧甲纤维素钠 NA 标示黏度
75%~140%
聚丙烯酸树脂Ⅳ 30℃ 5~20mpas 聚氧乙烯 25℃±0.1℃ NA 硅酸镁铝 25°C ±2°C
必要时调节温度至
33°C ±3°C
NA
羟乙纤维素 25℃±0.1℃ 标示黏度
50%~150%
羟丙甲纤维素
方法2
20℃±0.1℃ 标示黏度
75%~140%
羟丙纤维素 20℃±0.1℃ 标示黏度
75%~140%
聚乙烯醇 20℃±0.1℃ 标示黏度
85%~115%
聚丙烯酸树脂Ⅱ 25℃ 不得超过50mpas 聚丙烯酸树脂Ⅲ 25℃ 不得超过50mpas 聚丙烯酸树脂Ⅳ 30℃ 5~20mpas 聚卡波菲 25℃ 2.0~12pas 聚甲丙烯酸铵酯
I/Ⅱ20℃ 不得过0.015pas 醋酸纤维素 20℃±0.1℃ 标示黏度
75%~140%
上述药用辅料粘度均为低粘度流体,根据药典要求,部分样品使用转子型系统(即标准转子),有部分粘度特别低的样品,需要使用同轴圆筒的超低粘度适配器。
IKA 方案
ROTAVISC lo-vi Complete旋转黏度计搭配ELVAS超低粘度适配器
操作简单:通过 4.3'' TFT 显示屏可以直观地进行菜单操作。
电子水平仪;便利地调整仪器到正确的水平位置。
编程功能:RAMP 梯度控制/程序控制,帮助简化重复性的任务。
高精度的测量:测量精度为 ±1% 满量程,重复性为 ±0.2% 满量程。
转速无级可调
选配LWS 6 visc版本软件符合FDA 21CFR part 11要求
关于 IKA PROFILE
实验室前处理
分析技术
工业混合分散
IKA 集团是实验室前处理、分析技术、 工业混合分散技术的市场领导者。电化学合成仪、磁力搅拌器、顶置式搅拌器、分散均质机、混匀器、恒温摇床、恒温培养箱/烘箱、移液器、研磨机、旋转蒸发仪、加热板、恒温循环器、粘度计、量热仪、生物反应器、化学合成釜、实验室反应釜等相关产品构成了IKA 实验室前处理与分析技术的产品线;而工业技术主要包括用于规模生产的混合设备、分散乳化设备、捏合设备、以及从中试到扩大生产的整套解决方案。IKA 还与全球知名大学和科学家进行着密切的合作, 支持其在科研道路上不断探索。我们致力于为客户提供更好的技术, 帮助客户获得成功。
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2023-12-27 -
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