分离更智能 | GC 2400™根据USP分析鲸蜡醇和脂肪醇杂质限值

鲸蜡醇，也称为棕榈醇或1-十六烷醇，是一种长链脂肪醇，是食品、化妆品、药品、个人护理产品（如乳液和面霜）以及工业燃料中的常见添加剂。鲸蜡醇有多种用途，可在产品配方中作为增稠剂、乳化剂、保湿剂、润滑剂和调味剂，无论是口服还是通过皮肤接触，均可供人类安全使用。研究发现，鲸蜡醇中的少量杂质可能会导致皮炎。

为确保鲸蜡醇质量，美国药典（USP）在USP-国家处 方集（NF）鲸蜡醇专论中概述了一种化学纯度测定法。专论概述了使用气相色谱法/火焰离子化检测（FID）评估仪器性能、测量鲸蜡醇含量以及鉴别常见脂肪醇杂质（硬脂醇、月桂醇、肉豆蔻醇和油醇）和其他未知杂质的程序。带FID的珀金埃尔默GC 2400™系统根据USP专论可分析鲸蜡醇中残留杂质的性能，同时提高化合物分离度和高度可重复进样。

GC 2400™系统配置FID以及珀金埃尔默Elite 225分析柱，用于分析鲸蜡醇含量和鉴别杂质。珀金埃尔默Simplicity Chrom™色谱数据系统（CDS）软件为用户提供便捷操作，自动生成适用性数据。

01

USP保留时间

GC 2400™系统的高级电子气路控制模块（PPC）能够进行高度可重复的分离，可以通过保留时间（RT）可靠地鉴别化合物。对于图1A中所示的每种化合物的平均RT，计算相对标准偏差0.01%-0.02%。

图1：色谱图，（A）分离度检查溶液。（B）商品级鲸蜡醇样品和（C）市售样品插图，突出显示低水平杂志。化合物—1：月桂醇；2：肉豆蔻醇；3：1-十五烷醇内标；4：鲸蜡醇；5：硬脂醇；6：油醇。

注：与分离度检查溶液样品A下行比，样品B约为20倍浓度。

02

USP不对称

根据USP不对称标准，标准溶液中1-十五烷醇内标和鲸蜡醇的拖尾因子必须在0.80（前伸峰）和1.80（拖尾峰）之间。理想的不对称度值正好是1.00。配备Elite 225色谱柱的珀金埃尔默GC 2400™系统获得近乎完 美的不对称度，1-十五烷醇的平均拖尾因子为1.04，鲸蜡醇为1.02。

标准溶液中内标（1-十五烷醇）和目标化合物（鲸蜡醇）的拖尾因子（TF）

03

USP面积比

USP专论要求使用标准溶液中鲸蜡醇与1-十五烷醇的面积比来评估分析重复性。该方法要求此面积比中不超过1% RSD的系统适用性阈值。结果表明符合该可接受标准。

面积比（AR）重复性显示系统符合USP专论要求

04

USP有机杂质检测

根据有机纯度检测程序分析天然鲸蜡醇样品，USP方法允许脂肪醇杂质最多占总峰面积的10%，而未识别峰可占最多1%。我们的产品符合这些标准，总脂肪醇杂质为0.76%，未知杂质为0.41%。所有其他次要峰均低于方法中描述的0.05%组成阈值，因此从计算中排除。

USP-NF鲸蜡醇专论对于测定鲸蜡醇添加剂中的杂质至关重要。对于鲸蜡醇中残留杂质的USP合规分析，配备FID检测器和Elite 225色谱柱的GC 2400™系统能够满足或超出该方法中概述的系统适用性标准，显示所有化合物的保留时间一致，以及可重复、精确的样品进样。

目标组分的分离度性能特别高，化合物分离度为目标值的133%至200%。该性能表现出高重复性，即使在高样品通量实验室中，执行该分析也有极大信心。使用Simplicity Chrom™ CDS软件执行数据采集和分析，该软件通过多功能性和可访问性选项提供直观、可定制的用户体验。分体式触摸屏提供了多功能性和便携性，优化时间并最 终提高实验室生产率。

PerkinElmer GC 2400™系统

创新的GC 2400™ 系统为分析人员带来了全新的操作体验。在容易操作的Simplicity Chrom™ CDS软件驱动下实现GC系统的自动化流程。此外，凭借便捷的仪器维护操作，GC 2400™系统大大提高了生产效率，延长仪器运行时间。

Simplicity Chrom™ CDS软件, 直观的工作流和图标化界面, 带来全新的智能体验

分体式触摸屏，助您随时随地做出决策

即插即用的、无需配置的液体自动进样器满足各种通量需求

易拆卸式检测器，实现灵活应用和升级

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快速高效的柱温箱

可定制LED彩灯和提示声响，展示实时状态