CLSI用水解读

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摘要：上海乐枫市场部在本文中阐述了CLSI临床实验室试剂纯水CLRW的要求，对CLRW与ZG药典注射用水进行了对比，并对CLSI对于纯水的维护管理进行了介绍，同时也对SRW、IFW等概念进行了简单描述。

CLSI是美国临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute）的英文缩写。针对临床医学的多个项目，CLSI提供准确的应用指南和处理建议，其中C3-A4是有关纯水质量标准的文件。对于临床实验室试剂纯水CLRW，CLSI作以下定义：

 目前ZG国内的临床实验室纯水多沿用药典所述的纯化水或注射用水的标准，不过随着国际化的加深，越来越多的YL机构为了符合国际上通用的标准认证，在工作中已经使用了CLSI相关标准。

与ZG药典（2015版）的注射用水相比，CLRW有哪些异同点？

1、检测项目不同

《ZG药典》（2015版）注射用水检测项目包括pH值、电导率（25℃）、总有机碳、微生物。CLRW检测项目为电阻率（25℃）、微生物、总有机碳和颗粒物。

2、电阻率要求大大提高

《ZG药典》（2015版）注射用水要求电导率≤1.3 μS/cm，相当于电阻率≥0.77 MΩ·cm。CLRW与其相比，要求大大提高。这就要求纯水机不能仅仅使用RO技术，还应该使用DI或EDI等技术作进一步纯化。

3、细菌微生物要求不同

《ZG药典》（2015版）注射用水要求细菌含量＜ 1 cfu/mL。而CLRW要求细菌含量＜ 10 cfu/mL。

4、TOC要求一致

两者对于TOC的限值均为＜ 500 ppb。

乐枫的Super-GenieZY纯水系统和Genie纯水系统，均可以生产和输送符合CLRW要求的临床实验室试剂纯水。乐枫使用IonPure的EDI 技术，提供流速恒定，性能稳定，水质可靠的临床实验室试剂纯水，性价比高，节省每年维护费用。

CLSI对于纯化水厂商有什么要求？

 C3-A4除了对CLRW的水质做出了规定外，还列举了临床实验室用水适用的纯化技术、对设备的要求和日常维护需要、如何进行水质检测和管理等内容。因此，有效的水质分析和质量控制方法，与品质的纯水同等重要。特别是仪器供水，水质定期的检测和分析，系统运行的定期维护，验证和校验，所有相关数据的记录和存档，对临床实验室使用纯水的质量保证是致关重要的。

因此，纯水设备生产厂家不但应该能够提供3Q验证服务，帮助临床实验室通过ISO15189医学实验室—质量和能力的专用要求；还能够帮助用户建立起合适的管理规范，提供定期的维护保养，记录相关的数据信息。

       乐枫的Super-GenieZY纯水系统和Genie纯水系统，可以记录两年以上的数据并导出不可修改的文件，确保记录的公正。乐枫公司不但可以提供各类标准所需的中英文3Q 认证和全套验证程序：IQ（安装确认），OQ（操作确认），PQ（性能确认）以及ISO15189等环境下的维护程序；还可以按照客户的要求，提供高品质的技术和维护支持，包括协助用户建立规范，定期维护和客户定制服务方案。维修服务及时到位，确保用水无忧。

CLRW是否可以满足临床实验室所有要求？

 临床实验室试剂纯水CLRW已经足够纯净，可以满足大多数常规临床实验室的要求。但CLSI 也规定，应该根据具体需要排除特定污染物的干扰，所以需要使用不同参数的纯水（超纯水）。例如，金属分析，PCR，DNA/RNA 分析，细胞培养，免疫分析等分析需要的特殊试剂级水SRW（Special reagent water）；仪器厂商所推荐的仪器——生化分析仪等——进水IFW（Instrument feed water）。

 乐枫可以根据用户的具体需求，提供全套的临床实验室用水的解决方案。乐枫拥有全系列配方填料纯化柱——低TOC型、低镁型、低硼型、ICP型等，可以极ng确提供用户使用的纯水。乐枫还提供不同的终端滤器，制备无热原（内毒素）、核酸酶、细菌的超纯水，用于生化分析和分子生物学领域。

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       上海乐枫生物专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化过滤产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项ZL和多个软件著作权。产品销往近90个国家和地区。

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