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毛细管凝胶电泳法(CGE-LIF)分析宿主细胞残留DNA的片段分布
发布:SCIEX浏览次数:3926生物制品中的疫苗、重组蛋白药、抗体药等产品多采用连续传代的动物细胞株表达生产。虽然经过严格的纯化工艺,但产品中仍有可能残余宿主细胞的DNA片段。这些宿主细胞残留DNA(HCD)可能带来传染性或致瘤性风险。
现有研究表明,一个功能基因至少在200 bp以上,因此残留DNA片段越大,风险等级越高。美国食品药品监督管理局(FDA)关于人类基因ZL新产品生产指导文件中明确指出HCD的片段要小于200 bp;国家药品监督总局(NMPA)生物制品药学部同样在基因ZL产品药学研究与评价技术指导原则的征求意见稿中指出,HCD的片段要小于200 bp。因此基因ZL终产品中需要合适的方法检测HCD的片段大小分布情况。
图1 PA800 Plus药物分析系统与dsDNA 1000 试剂盒
使用SCIEX PA800 Plus药物分析系统,结合激光诱导荧光检测器(LIF)和dsDNA 1000 试剂盒(货号477410)(图1),可对HCD进行片段分布检测。
该毛细管凝胶电泳(CGE-LIF)方法具有如下特点:
· 分布范围:可检测50 bp-1000 bp的片段大小,且可进行条件优化检测长至15 kb的片段大小。
· 灵敏度:可检测10 pg/mL的片段浓度,若在前处理的过程中对DNA进行浓缩处理,可获得更高的检测灵敏度, 满足各种残留DNA检测的要求。
· 操作方便:具有商品化的样品前处理试剂盒和分离试剂盒。
· 符合法规:仪器具有操作(OQ)认证,操作软件能够进行权限设置和审计追踪。
图2 CGE-LIF方法分析DNA片段标准品的大小
参考文献:
Xuan Shen, Xiaomu Chen. Size analysis of residual host cell DNA in cell culture-produced vaccines by capillary gel electrophoresis. Biologicals 41 (2013) 201-208
2021-04-02相关仪器 -
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