生物技术药物应用速递6篇

01

毛细管电泳法对宫颈癌疫苗HPV纯度和等电点的分析RUO-MKT-02-7647-ZH-B

关键词：人乳头瘤病毒；纯度；等电点；毛细管电泳法

基于SCIEX稳定的毛细管电泳平台，结合其性能优良的SDS-MW纯度分析试剂盒和cIEF分析试剂盒，可以实现对HPV疫苗纯度和电荷异质性的有效分析和质量监控。cIEF方法是目前能够对宫颈癌疫苗HPV完整颗粒等电点分析的JJ方法。

02

CESI 8000 Plus进行CE-SDS蛋白纯度分析方法的联合验证 RUO-MKT-02-11122-ZH-A 

关键词：实验室间联合验证; 生物制品分析; CESI 8000 Plus; 十二烷基硫酸钠毛细管电泳法

本研究使用CESI 8000 Plus进行了CE-SDS方法的多实验室联合验证，依据ICH的指导原则，对还原样品和非还原样品进行了特异性、精密度、准确度、线性度范围和定量限的验证。进样重复性、中间精密度和样品制备重复性的四个目标峰在迁移时间和校正峰面积百分比上的RSD值均小于3%；准确度实验中，还原样品回收率范围为96.4%-103.9%，非还原样品回收率范围为92.6%-104.9%；线性范围的考察中，在浓度0.5 mg/mL-1.5 mg/mL之间均体现出较好的线性；定量限结果低至0.001 mg/mL。通过同一型号仪器，不同实验室的联合验证结果，证明CESI 8000 Plus具备良好的蛋白纯度/分子大小异质性表征能力，可广泛用于生物制药企业对蛋白药物的研发和质控。

03

CE-SDS-LIF方法对单抗药物的纯度分析（5-TAMRA标记）RUO-MKT-02-11342-ZH-A 

关键词：单克隆抗体; 5-羧基四甲基罗丹明; 十二烷基硫酸钠毛细管电泳结合激光诱导荧光检测法

CE-SDS-LIF方法进行单抗的纯度分析，具有如下优点：

●检测灵敏度高，有助于对低含量杂质的检测和纯度的准确分析；

●基线更加平整，便于自动积分和定量；

●有效帮助生物药企业提升检测标准和产品的质量控制。

04

毛细管等电聚焦方法（cIEF）测定腺相关病毒（AAV）的等电点 RUO-MKT-02-11344-ZH-A 

关键词：毛细管等电聚焦方法; 腺相关病毒; PA 800 Plus

毛细管等电聚焦方法可对完整病毒颗粒进行等电点测定，本技术说明通过优化尿素浓度和两性电解质，确定了在尿素浓度为3 mol/L、两性电解质为(3-10):(8-10.5) =3:1的条件下，可实现对AAV的等电点分析。所分析AAV样品的等电点范围为8.50-8.89，在方法重复性考察中迁移时间和峰面积百分比的RSD分别为0.20%和1.34%。方法稳定可靠，可用于AAV的等电点测定。

05

毛细管电泳-激光诱导荧光（CE-LIF）法分析基因ZL产品的DNA限制酶酶切片段 RUO-MKT-02-11449-ZH-A 

关键词：毛细管电泳结合激光诱导荧光检测法；限制酶酶切片段; 基因ZL产品

本研究建立了CE-LIF法对HSV载体基因ZL产品中核酸的限制性内切酶酶切片段分析的方法。并对比了CE-LIF法和琼脂糖凝胶法在分离度和片段长度计算结果两个方面的差异。结果显示，CE-LIF能够获得更好的分离度以及检测出更多的酶切片段，且酶切片段大小计算结果准确。本研究对CE-LIF法的精密度进行了考察。结果表明，对各个酶切片段的迁移时间、校正峰面积百分比表现出了良好的重复性。

06

应用SCIEX Triple Quad™ 7500系统建立赖脯胰岛素的定量分析方法 RUO-MKT-02-12382-ZH-A 

关键词：SCIEX Triple Quad™ 7500 系统, 赖脯胰岛素, 定量分析

本方法采用沉淀蛋白结合固相萃取的前处理方法，通过 SCIEX Triple Quad™ 7500系统对大鼠血浆中完整的赖脯胰岛素进行直接定量。该LC-MS/MS检测方法灵敏度高，检测限（LOD）达到25 pg/mL，定量限（LLOQ）为50 pg/mL；方法的特异性好，无干扰；在50~50000 pg/mL的浓度范围内线性良好，且具有较好的重现性和准确度（RSD < 10%）；同时具有操作简单、快速分析的优点，具有较高的分析通量，为血浆基质中赖脯胰岛素的定量提供参考。

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（来源：SCIEX）