科伦药业实现对样品检测的**质量控制（LIMS系统）

药品的质量和安全日益受到广大消费者的关注，政府监管机构也出台严格的措施以确保药品的安全和维护消费者的权益，因此，药品生产企业面临着许多挑战和困难，比如，要遵从越来越多的法律法规，要在保证企业效益的情况下不断提高药品质量，要在众多制药企业中脱颖而出等等，在这种情况下，药品生产企业必须主动采取快速有效的措施来提高产品质量才能在激烈的竞争中生存下来。

四川科伦药业股份有限公司成立于1996年，是拥有32家子(分)公司的现代化药业集团，科伦药业生产和销售包括输液、粉针、冻干粉针、小水针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、透析液以及原料药、医药包材、YL器械等共计551个品种912种规格的产品。科伦药业的生产基地分布于四川、湖南、黑龙江和云南等14个省区，并已在哈萨克斯坦投资建厂。

挑战：

科伦药业急需一个先进、GX的实验室信息化管理平台来对质量部进行规范化管理，而对方对这个系统的需求是：

1. 先进性：能保证大并发量的访问和数据的安全性，系统应当基于当前Zxian极n的软件信息技术进行开发，确保系统有足够长的生命周期。

2. 易用性：友好简洁的用户界面设计，便于用户的快速理解和使用。

3. 开放性和可扩展性：系统具有开放性，应充分考虑网络、硬件的扩展，方便与其他厂家的应用系统进行数据交换。

4. 灵活性：系统必须具备灵活的用户业务设计功能，允许用户根据实际业务需求对系统功能进行适当的定制。当业务扩展和业务流程发生变动时，能通过简单的方法即可满足新的业务流程需求。

5. 安全性和真实性：系统必须提供身份验证、访问控制、电子签名、多角度的保密手段等严密的措施，确保系统的安全性和完整性。数据的授权修改应有审计跟踪的机制，便于追溯。

6. 法规符合性：系统在管理实验室的人员、文件、数据、样品、仪器设备等各要素时应完全符合ISO/IEC 17025准则和GxP等相应的法规要求。

2012年经过广泛的市场调研，科伦药业Z终选择了Thermo Scientific SampleManager LIMS +Accelrys LES这种整体解决方案，科伦药业看重的主要是SampleManager LIMS系统稳定、配置简单、拓展性灵活、系统功能完备、适合于分析领域， Accelrys LES在GMP领域有很高的权威性，这种组合方式规避了单一的大而全的系统带来的资源上的浪费和技术上的不精湛。

实施：

历时9个多月的实施工作，北京创腾科技有限公司提供的SampleManager LIMS+Accelrys LES软件整合方案，与科伦药业现有ERP进行集成，共同组成了一个覆盖科伦药业质量部管理需求和业务需求的完整解决方案，将实验室的样品检验流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、文件、实验记录等要素有机结合起来，建立先进、GX的实验室信息化管理平台。

结果：

SampleManager LIMS+Accelrys LES软件与科伦药业集团现有的ERP系统整合起来，实现了通过ERP系统实时传送请验数据进入LIMS系统，质量部门根据导入LIMS系统中的样品信息，将样品相关的测试任务提交给LES系统，LES系统负责完成具体的测试工作并记录原始数据，Z后将Z终的试验结果提交给LIMS， 经过LIMS系统，产品终审后自动同步到ERP系统。LIMS与ERP的整合意味着在LIMS中产生的试验结果经审核后，此信息能迅速为高层管理人员和一线分析人员提供可靠、准确和及时的质量信息，从而指导生产、降低产品不合格率、提高企业效益。

系统提供了许多便利的功能，如快速锁定样品、查看任意样品原始记录、原始图谱，通过电子签章、电子签名等安全有效的方式进行COA报告、原始记录单的审核工作，稳定性趋势分析、移动极差分析的数据统计等，在很大程度上解放了实验室人员繁重的工作；严格遵从药品管理行业cGMP法规的同时，规范了实验室管理，确保了数据的及时、有效性。

对国内医药行业来说信息化是一个新兴事物，科伦药业在信息化上是走在前列的，相信在SampleManager LIMS + Accelrys LES的帮助下，科伦药业能向公众提供始终如一的高质量产品，也必将成为国内医药行业竞争力Z强的企业之一。