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2013年新版GMP对药品生产企业洁净工作室提更高要求
发布:杭州科博仪器有限公司浏览次数:5062013年3月1日,ZG《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,即新版GMP正式施行,这部经历十年大修的规范,参考欧盟标准制定,大提高了对ZG药品的质量要求,基本实现了化学药品,生物制品标准与国际标准接轨,YL器械的国际标准采标率和转化率有了明显提高。 新版GMP的实施将分两步走,首先在2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求,第二步是在2015年12月31日前实现全部达标,到规定时间点未能达标的企业,必须停止生产。 我国已是世界医药生产大国,原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列,但制剂出口却一直未取得重大的突破,在占据医药消费近九成的欧美市场几乎是空白。我国生产的药品要走向世界,开发欧美市场有着及其重要的意义。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而又陌生的法律规范,如何坚定地走出去,是我国许多企业亟待解决的问题。 为进一步规范企业对药品生产过程的管理,新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。我司为企业配备了企业洁净工作室完善的检测仪器,其主要有几个方面: 洁净工作室必测项目: 1、洁净度分级: 大流量尘埃粒子计数器,主要推荐型号:SX-L310(交流)、SX-310AC/DC(交直流两用),主要技术指标:采样量:28.3L/min、符合:ISO14644-1及新版GMP。 2、应该对洁净区的悬浮粒子进行动态监测及对微生物进行动态监测 在线监测系统,SX-M系列,主要技术指标:1、在线粒子计数器:28.3L/min,2、在线浮游菌采集器:28.3L/min,3、其它环境检测参数(风速、压差、温湿度) 3、洁净区微生物监测 浮游菌采集器,推荐型号:JCQ-3,主要技术指标:采样流量:100L/min,采样量:2000L,可连续工作4小时。 4、已装过滤器检漏 过滤器计数检测仪,推荐型号:SX-L310S,它是一款根据ISO14644-3 B.6规范要求设计的手动计数扫描检测专用仪器,适用于任何洁净室GX过滤器的在线检测。 5、气流检测方向 推荐仪器型号:Z400W、KT200 6、高污染风险的操作宜在隔离操作环境中完成。 推荐仪器:CZY系列洁净层流车、负压式称量间、JJC洁净传递窗。
2013-02-01 -
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